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Medizinprodukte wie k\u00fcnstliche H\u00fcftgelenke oder Brustimplantate aus Silikon gerieten in der Vergangenheit wiederholt ins Zwielicht: Fehlerhafte Produkte \u2013 so mussten verschiedenen Patientinnen undichte Silikon- Brustimplantate wieder entfernt werden \u2013 sorgten f\u00fcr Unsicherheit sowohl bei \u00c4rzten wie auch bei Patienten. Am Pranger standen nicht nur die Hersteller von qualitativ fragw\u00fcrdigen Produkten, sondern auch Pr\u00fcfstellen, welche diese Produkte mit dem CE-G\u00fctesiegel ausgestattet hatten. Diverse Schadenersatzforderungen, die z.B. von betroffenen Patientinnen wegen der undichten Silikonkissen erhoben worden sind, sind derzeit vor Gerichten noch h\u00e4ngig.<\/p>\n
Der Gesetzgeber im Dienst der Patientensicherheit<\/strong><\/p>\n Hellh\u00f6rig wurde nat\u00fcrlich auch die Politik. Die EU-Kommission hat bereits 2012 Entw\u00fcrfe f\u00fcr Verordnungen vorgestellt, die einerseits Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR), anderseits In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) im Fokus hatten. Das Ziel: Qualit\u00e4t und Sicherheit von Medizinprodukten sollten verbessert und daraus folgend die Patientensicherheit erh\u00f6ht werden. Dies geht mit einer Versch\u00e4rfung der Regulierungsanforderungen. So m\u00fcssen Hersteller etwa f\u00fcr alle ihre Produkte noch detailliertere klinische Bewertungen als bisher vorlegen k\u00f6nnen. Oft bedingt dies eigene klinische Studien. Zudem m\u00fcssen Hersteller regelm\u00e4ssig Sicherheitsberichte zu ihren Produkten erstellen. Die Liste von Medizinprodukten, die durch Bewertungsstellen gepr\u00fcft werden m\u00fcssen, wurde ebenfalls erweitert. Und die Bewertungsstellen m\u00fcssen, im Gegensatz zu fr\u00fcher, zus\u00e4tzliche Anforderungen erf\u00fcllen. Nicht zuletzt muss eine eindeutige Identifizierung sowie eine l\u00fcckenlose R\u00fcckverfolgbarkeit der Produkte gew\u00e4hrleistet sein. Die relevanten Daten sind in einer neu geschaffenen Datenbank (EUDAMED 3) f\u00fcr das Publikum ersichtlich.<\/p>\n Corona bringt Fahrplan durcheinander <\/strong><\/p>\n Die Verordnungen wurden von der EU 2017 verabschiedet und sollten nun im Mai 2020 nach Ablauf von diversen \u00dcbergangsfristen endg\u00fcltig in Kraft treten. Infolge der Corona- Krise hat das EU-Parlament aber entschieden, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf 26. Mai 2021 zu verschieben. Nicht betroffen davon ist die IVDR; diese soll planm\u00e4ssig ab Fr\u00fchjahr 2022 gelten. Was heisst das nun f\u00fcr die Schweiz mit ihrer starken und dabei exportorientierten Medtech-Branche? Zwischen der Schweiz und der EU besteht bekanntlich das Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA). Das heisst, die schweizerischen gesetzlichen Regelungen m\u00fcssen gleichwertig mit jenen der EU sein. In diesem Zusammenhang hat die Schweiz denn auch die Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) vorgezogen. Auch das Heilmittelgesetz (HMG) sowie das Humanforschungsgesetz (HFG) wurden so angepasst, dass nun Konformit\u00e4t mit dem EU-Recht herrschen kann. Urspr\u00fcnglich h\u00e4tten gem\u00e4ss der Bundesverwaltung die vom Parlament im M\u00e4rz 2019 verabschiedeten \u00c4nderungen des HMG und HFG sowie die Verordnungen per 26. Mai 2020 in Kraft gesetzt werden sollen. Bez\u00fcglich der weiteren Schritte heisst es auf der Website des Bundesamts f\u00fcr Gesundheit (BAG), dass aus \u00abKoh\u00e4renzgr\u00fcnden\u00bb die \u00abInkraftsetzung der neuen Bestimmungen in der Schweiz schrittweise\u00bb erfolge. Die Ausnahmeregelungen f\u00fcr das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die kein Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren durchlaufen haben, sind seit 1. August 2020 in Kraft. Damit werde es erm\u00f6glicht, wenn dies im Interesse der \u00f6ffentlichen Gesundheit liege, auch die Inverkehrbringung und Inbetriebnahme von Medizinprodukten ohne Konformit\u00e4tsbewertung zu erlauben. Und weiter schreibt das BAG: \u00abDie wichtigsten Bestimmungen, die unter anderem die Auflagen f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung, die Markt\u00fcberwachung oder die neuen Anforderungen an klinische Versuche betreffen, treten am 26. Mai 2021 in Kraft.\u00bb<\/p>\n Letzte L\u00fccken schliessen <\/strong><\/p>\n Die Schweizer Medtech-Branche gewinnt nun Zeit, um sich auf die EU-Regelung besser vorbereiten zu k\u00f6nnen. Denn eine Umfrage des Branchenverbands Swiss Medtech hat gezeigt, dass 28 Prozent der Schweizer Hersteller f\u00fcr den urspr\u00fcnglichen Geltungsbeginn der MDR noch nicht bereit gewesen w\u00e4ren. Bis im Mai 2021 sollte aber der Grossteil der Branche die Umstellung schaffen. Bis dahin gilt allerdings noch eine Rechtsunsicherheit: Aus EU-Sicht ist die Schweiz derzeit ein \u00abDrittstaat\u00bb, weil sie die gegenseitige Anerkennung der Konformit\u00e4tsbewertung noch nicht aktualisiert hat. Swiss Medtech ruft den Bundesrat deshalb auf, das MRA rasch nachzuf\u00fchren. \u00abDie Medizintechnik ist eine gesunde und innovative Branche mit grosser volkswirtschaftlicher Bedeutung. Die Schweiz ist einer der weltweit attraktivsten Medizintechnik-Standorte. Die anhaltende Rechtsunsicherheit gef\u00e4hrdet die Investitionsattraktivit\u00e4t massiv. Wir erwarten vom Bundesrat, dass er sich mit all seinen M\u00f6glichkeiten f\u00fcr die Aufrechterhaltung des direkten Zugangs zum EU-Binnenmarkt einsetzt\u00bb, sagt Peter Biedermann, Gesch\u00e4ftsleiter von Swiss Medtech. Gefordert ist nun der Gemischte Ausschuss Schweiz \u2013 EU, der das MRA jeweils verhandelt und v\u00f6lkerrechtlich festh\u00e4lt. Die Federf\u00fchrung bei diesem Prozess liegt beim Staatssekretariat f\u00fcr Wirtschaft (Seco).<\/p>\n ISO-Norm tr\u00e4gt neuer Regulierung Rechnung<\/strong><\/p>\n Medizinprodukte und deren klinische Pr\u00fcfungen sind nun mal stark reguliert. Hilfestellung f\u00fcr die Hersteller bietet hier etwa die Norm ISO 14155 (Klinische Pr\u00fcfung von Medizinprodukten an Menschen \u2013 Gute klinische Praxis), die k\u00fcrzlich \u00fcberarbeitet worden ist. Die in der gesamten Branche weit verbreitete Norm wurde an die j\u00fcngsten regulatorischen \u00c4nderungen und \u00c4nderungen anderer relevanter Normen angepasst. Sie enth\u00e4lt nun eine Vielzahl zus\u00e4tzlicher Details und Informationen, die dazu beitragen sollen, Teilnehmer an klinischen Pr\u00fcfungen und Anwender von Medizinprodukten zu sch\u00fctzen und solide Ergebnisse zu erzielen, wie es seitens der ISO heisst. Ein besonderer Schwerpunkt liegt etwa auf dem Risikomanagement w\u00e4hrend der gesamten Studiendauer, indem eine enge Beziehung der ISO 14155 zur ISO 14971 (Medizinprodukte \u2013 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) beschrieben wird. Auch wurde ein Verweis auf die Pflicht einer Registrierung der klinischen Pr\u00fcfung in einer \u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen Datenbank aufgenommen, ebenfalls erfolgte ein Einbezug des klinischen Qualit\u00e4tsmanagements sowie der Einbezug einer risikobasierten \u00dcberwachung. Danielle Giroud, Sprecherin der ISO-Experten-Arbeitsgruppe, die den Standard entwickelt hat, sagte, die Patientensicherheit stehe immer im Mittelpunkt. \u00abDies bedeutet mehr Details \u00fcber Aspekte wie informierte Einwilligung, gef\u00e4hrdete Bev\u00f6lkerungsgruppen, Datenschutz und statistische \u00dcberlegungen, die alle zu einer sichereren klinischen Untersuchung mit solideren Beweisen f\u00fchren.\u00bb<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Medizinprodukte wie k\u00fcnstliche H\u00fcftgelenke oder Brustimplantate aus Silikon gerieten in der Vergangenheit wiederholt ins Zwielicht: Fehlerhafte Produkte \u2013 so mussten verschiedenen Patientinnen undichte Silikon- Brustimplantate wieder entfernt werden \u2013 sorgten f\u00fcr Unsicherheit sowohl bei \u00c4rzten wie auch bei Patienten. 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