{"id":10380,"date":"2020-07-26T08:47:35","date_gmt":"2020-07-26T06:47:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.m-q.ch\/?p=10380"},"modified":"2021-02-10T08:52:14","modified_gmt":"2021-02-10T07:52:14","slug":"kontinuierliche-konformitaet","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.m-q.ch\/de\/kontinuierliche-konformitaet\/","title":{"rendered":"Kontinuierliche Konformit\u00e4t"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/p>\n

Gleich, ob ein Unternehmen k\u00fcnstliche Herzklappen herstellt (ISO 13489), ein Medikament produziert (GMP), pr\u00e4klinische Daten erhebt (GLP) oder Laborwerte aus medizinischen oder Umweltuntersuchungen ermittelt (ISO 15189 bzw. 17025) \u2013 es wird durch gesetzliche und industrielle Vorgaben begleitet. Die Versorgung des Patienten oder Konsumenten steht dabei im Vordergrund.<\/p>\n

Die Angst vor \u00dcberregulierung <\/strong><\/p>\n

Die Pr\u00e4misse klingt erstaunlich einfach. Die Unternehmen halten gesetzliche und industrielle Qualit\u00e4tsmanagementstandards ein, \u00fcberwachen und verbessern ihre Prozesse und zeigen in regelm\u00e4ssigen Inspektionen durch autorisierte Beh\u00f6rden die Funktionalit\u00e4t und Wirksamkeit ihres Qualit\u00e4tssystems. Am Ende steht ein Patient, der auf dieses Kontrollsystem vertrauen kann.<\/p>\n

Wir alle k\u00f6nnten dieser Patient sein. Wir alle wissen aber auch, dass jedes System seine Schwachstellen hat, die auf Kostenreduktion oder auf Minimalismus zur\u00fcckzuf\u00fchren sind. Die Etablierung von Kontrollmechanismen zur Identifizierung potenzieller Fehlerquellen geh\u00f6rt daher zu einer \u00fcbergreifenden Forderung der relevanten Regularien. Trotzdem schrecken Unternehmen vor der Umsetzung kontinuierlicher Verbesserungsmassnahmen oftmals zur\u00fcck. Zu gross ist die Angst, durch \u00dcberregulierung handlungsunf\u00e4hig zu werden. Oft werden Verbesserungsmassnahmen erst dann ergriffen, wenn das n\u00e4chste \u00dcberwachungsaudit angek\u00fcndigt wird. Mit grossem Ressourcenaufwand, personell und oft auch finanziell, sollen schnellstm\u00f6glich die Vers\u00e4umnisse der letzten Zeit nachgeholt werden. Ein solches Vorgehen kostet Geld und Nerven und birgt Risiken. Unbedacht eingef\u00fchrte Prozesse sind oftmals ineffizient und ineffektiv. Als Konsequenz sinkt die Akzeptanz des Qualit\u00e4tsmanagementsystems in der Belegschaft.<\/p>\n

Werden dem Unternehmen w\u00e4hrend einer \u00dcberwachungsinspektion aufgrund unzureichender Massnahmen gr\u00f6ssere bis gravierende M\u00e4ngel in der Konformit\u00e4t mit den relevanten Richtlinien und Normen bescheinigt, kann dies vom Aussetzen bis zum Entzug der Konformit\u00e4tsbescheinigung bzw. Akkreditierung f\u00fchren.<\/p>\n

Trotzdem ist die Scheu, sich mit kontinuierlichen Konformit\u00e4tssystemen auseinanderzusetzen, gross.<\/p>\n

Kontinuierliche Konformit\u00e4tssysteme setzen eine gute Planung voraus <\/strong><\/p>\n

Qualit\u00e4tssicherung ist ein integraler Bestandteil von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen und damit ein Werkzeug im F\u00fchrungssystem jedes Labors oder Unternehmens. Dennoch wird Qualit\u00e4tssicherung immer wieder als Gegenpol zum Produktivprozess gesehen statt als Managementwerkzeug. Gern k\u00fcrt mancher Budgetverantwortliche den Konformit\u00e4tserhalt zum Stolperstein f\u00fcr den Produktivprozess; dabei waren in vielen F\u00e4llen die internen Prozesse von Beginn an ineffizient.<\/p>\n

Wie Investitionsstau im Bereich Compliance ein Unternehmen l\u00e4hmen kann, sei an dem folgenden Beispiel erl\u00e4utert. Seit 2014 hat sich der Bereich Pharma IT Compliance dynamisch weiterentwickelt. Daraus resultieren z.B. Forderungen nach der Lenkung elektronischer Daten sowie die Risikobewertung der Einfl\u00fcsse auf die Datenintegrit\u00e4t. Die potenzielle Konsequenz f\u00fcr die Patientensicherheit kann gerade hier einschneidend sein. Elektronische Daten beruhen auf ver\u00e4nderbaren und damit manipulierbaren Datens\u00e4tzen. Zu Beginn dieser Entwicklungsphase konnte man trotz Nutzung computergest\u00fctzter Systeme noch argumentieren, mit Papierrohdaten als prim\u00e4res Dokumentationsmedium zu arbeiten. Auf diese Weise liess sich zum Beispiel die Thematik \u00abAudit Trail\u00bb dokumentarisch nur streifen. Im Jahre 2018 wurde unserem Team diese Argumentation im Rahmen eines Mock-Audits im Vorfeld einer Inspektion von einem Unternehmen erneut pr\u00e4sentiert. Wir mussten im Zuge dieses Audits feststellen, dass seit Jahren keine internen Massnahmen zum Erhalt der IT-Compliance erfolgt waren und u.a. auch die Themen \u00c4nderungskontrolle, CAPA (Corrective and Preventive Actions) und Risikobewertung stiefm\u00fctterlich behandelt worden waren. Eine Regelung, die Unternehmen Zeit geben sollte, den Umgang mit elektronischen Rohdaten in ihre Arbeitsabl\u00e4ufe zu integrieren, war als Begr\u00fcndung f\u00fcr einen Innovationsstopp missbraucht worden. Was in den Monaten bis zur Inspektion erfolgte, kann man unter dem \u00dcberbegriff \u00abAufl\u00f6sung des regulatorischen Innovationsstaus \u00bb zusammenfassen. Der finanzielle Aufwand stieg in diesem Zeitraum erheblich an. Eine kontinuierliche Anpassung der Prozesse an ver\u00e4nderte regulatorische Anforderungen \u00fcber die letzten Jahre verteilt h\u00e4tte \u00fcberwiegend mit internen Ressourcen erfolgen k\u00f6nnen. Die Inspektion wurde letztlich mit Bravour bestanden \u2013 wir hoffen, dass der betriebswirtschaftliche Aufwand der Task- Force-Aktionen unter \u00abLessons learned\u00bb abgespeichert wurde.<\/p>\n

Verbesserungen und Neuerungen bedeuten kurzfristig immer zus\u00e4tzliche Arbeit. Dabei l\u00e4sst sich diese durch gezielten Einsatz von Projektmanagementwerkzeugen in laufende Arbeitsprozesse integrieren. Wichtig ist dabei, dass die Teilnahme am Verbesserungsprozess zur Routinearbeit jedes Mitarbeiters geh\u00f6rt. So werden Neuerungen nicht mehr als Belastung empfunden, sondern als positiver Beitrag zur Zukunft des Unternehmens. Dies setzt eine offene und ungehemmte Kommunikationsstruktur voraus. Eine zentrale Rolle f\u00e4llt hier der Unternehmensleitung und dem Personal der Qualit\u00e4tssicherung zu. Mitarbeiter m\u00fcssen aktiv an der Gestaltung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems beteiligt werden, um von ihrem Detailwissen zu profitieren und die Durchf\u00fchrbarkeit zu gew\u00e4hrleisten. So kann u.a. \u00dcberregulierung und damit die Angst vor Verbesserungsprozessen verhindert werden. Dies setzt allerdings eine gewisse Grundeinstellung aller Beteiligten voraus. Je nach Unternehmen kann ein betrieblicher Kulturwandel n\u00f6tig sein. Ohne den Willen der Unternehmensleitung, diesen umzusetzen, funktioniert es nicht.<\/p>\n

Beh\u00f6rdliche \u00dcberwachung als Teil des Prozesses <\/strong><\/p>\n

Unabh\u00e4ngig vom Qualit\u00e4tsmanagementsystem bietet eine konsequente Einhaltung dieses Vorgehens auf lange Sicht die M\u00f6glichkeit, den Zeitaufwand f\u00fcr Verbesserungsmassnahmen \u00fcberschaubar zu halten. Routine verk\u00fcrzt die Vorbereitungsphase f\u00fcr jedes neue Projekt. Dadurch werden Zeit, Ressourcen und Kosten eingespart. Der Aufwand, vor beh\u00f6rdlichen Inspektionen das System auf Schwachstellen zu untersuchen, wird reduziert und entf\u00e4llt im Optimalfall ganz. Der Gesamtprozess der \u00dcberwachung ist dann keine Z\u00e4sur mehr, sondern nur ein weiteres Glied im kontinuierlichen Konformit\u00e4tsprozess.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Gleich, ob ein Unternehmen k\u00fcnstliche Herzklappen herstellt (ISO 13489), ein Medikament produziert (GMP), pr\u00e4klinische Daten erhebt (GLP) oder Laborwerte aus medizinischen oder Umweltuntersuchungen ermittelt (ISO 15189 bzw. 17025) \u2013 es wird durch gesetzliche und industrielle Vorgaben begleitet. Die Versorgung des Patienten oder Konsumenten steht dabei im Vordergrund. 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