![\"Innovation](\"https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Innovation-oder-Compliance.jpg\")
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Die Schweizer MedTech-Branche hat volkswirtschaftliches Gewicht: Gem\u00e4ss der Schweizer Medizintechnikindustrie(SMTI)-Branchenstu-die von 2016 erwirtschaftete dieser Industriezweig 2015 einen Um-satz von CHF 14,1 Mrd, was 2,2 Prozent des Bruttoinlandproduktes entspricht. Allein f\u00fcr CHF 10,6 Milliarden wurden Produkte expor-tiert, haupts\u00e4chlich nach Deutschland und in die USA. Rund 1400 Un-ternehmen \u2013 Hersteller, Zulieferer, Dienstleister und Handelsunter-nehmen \u2013 besch\u00e4ftigen gegen 55\u2009000 Mitarbeitende.<\/p>\n
Kostendruck und Innovationsbedarf<\/strong> <\/p>\n Die Schweizer Player bewegen sich in einem globalisierten Markt. Wie andere Branchen steht auch die MedTech-Industrie unter erhebli-chem Kostendruck. Die Herstellkosten machen Schweizer Produkte im internationalen Bereich teuer \u2013 was aber kein Nachteil sein muss, solange die Qualit\u00e4t stimmt. Anderseits w\u00e4chst aufgrund der stetig steigenden Gesundheitskosten die Nachfrage nach g\u00fcnstigeren Produkten. Aber kleine Nischen-Player k\u00f6nnen h\u00e4ufig gar nicht g\u00fcnstig produzieren, es sei denn, sie verlagern die Herstellung in L\u00e4nder mit tieferen Lohnkosten.<\/p>\n <\/p>\n Daf\u00fcr spielt Innovation eine entscheidende Rolle. Hier sind Schweizer Unternehmen mehrheitlich gut aufgestellt. Allerdings: Neue Produkte ben\u00f6tigen neue Zulassungen. Und diese zu erhalten, ist eine langwierige Angelegenheit. Indes: \u00abInnovationen sind sehr wichtig, vor allem solche, die Grundlegendes ver\u00e4ndern sollen\u00bb, so Martin Rohrbach, Sektorleiter Life Sciences von KPMG Schweiz. Er nennt ein Beispiel: \u00abNehmen Sie die k\u00fcnstlichen H\u00fcftgelenke: Das war eine bahnbrechende Erfindung in den 1960er-Jahren. Seit damals wurden die Produkte zwar stetig verbessert, aber revolution\u00e4re neue Ans\u00e4tze gab es kaum. Heute muss es deshalb darum gehen, Bestehen-des auch grunds\u00e4tzlich zu hinterfragen.\u00bb<\/p>\n EU-Verordnung bringt Mehraufwand<\/strong> Unternehmen und Gesetzgeber sind gefordert<\/strong> <\/p>\n Es ist nicht so, dass f\u00fcr Medizintechnik-Produkte zuvor gar keine Regeln gegolten h\u00e4tten. So ben\u00f6tigen etwa Implantate-Hersteller f\u00fcr ihre Produkte, die sie in die USA exportieren wollen, erst die Zulassung durch die FDA (Federal Drug Administration). Und auch schon l\u00e4ngst existieren diverse Industrie- und GMP-Standards. F\u00fcr den Bereich der Medizinalprodukte bedeute die neue Verordnung deshalb eine Mo-dernisierung bestehender Regelungen, wie die Branchenorganisation MedTech Europe schreibt. Sie begr\u00fcsst denn auch diese neuen Verord-nungen, da sie letztlich der Patientensicherheit dienten.<\/p>\n <\/p>\n Wie dem auch sei: Trotz \u00dcbergangsfristen muss es nun schnell gehen. Und ob dies reibungslos vonstatten gehen wird, steht in den Sternen. \u00abDenn noch ist nicht ganz klar, wie die Software f\u00fcr die Pro-dukt-Registrierung genau funktioniert\u00bb, weiss Martin Rohrbach. Er rechnet deshalb damit, dass es zu Engp\u00e4ssen kommen wird, weil nicht zugelassene Produkte nicht mehr verwendet werden d\u00fcrfen. F\u00fcr Un-ternehmen stellt sich gleichsam eine Gretchenfrage, wie Rohrbach weiter ausf\u00fchrt. \u00abEin mittelgrosser Medizinalprodukte-Hersteller er-z\u00e4hlte mir neulich, er stehe nun vor der Wahl: Er k\u00f6nne mit seinen bestehenden Ressourcen entweder innovativ oder compliant sein. Beides zusammen gehe nicht mehr.\u00bb Nicht auszudenken, wie sich die Lage f\u00fcr einen Implantate-Hersteller pr\u00e4sentiert, der nun jede einzel-ne Schraube EU-konform registrieren muss\u2009…<\/p>\n Chance f\u00fcr l\u00e4ngst f\u00e4llige Konsolidierung<\/strong> <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Die Schweizer MedTech-Branche hat volkswirtschaftliches Gewicht: Gem\u00e4ss der Schweizer Medizintechnikindustrie(SMTI)-Branchenstu-die von 2016 erwirtschaftete dieser Industriezweig 2015 einen Um-satz von CHF 14,1 Mrd, was 2,2 Prozent des Bruttoinlandproduktes entspricht. Allein f\u00fcr CHF 10,6 Milliarden wurden Produkte expor-tiert, haupts\u00e4chlich nach Deutschland und in die USA. Rund 1400 Un-ternehmen \u2013 Hersteller, Zulieferer, Dienstleister und Handelsunter-nehmen […]<\/p>\n","protected":false},"author":62,"featured_media":11289,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[4448],"tags":[4773],"class_list":["post-11281","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-allgemein","tag-05-2017"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nGepr\u00e4gt ist die Schweizer MedTech-Industrie durch ein paar grosse Player wie Synthes, Sonova oder Straumann, aber auch stark durch Kleinunternehmen. Beim Grossteil von ihnen d\u00fcrfte es sich um Fir-men mit weniger als 30 Mitarbeitenden handeln. Ebenfalls ein Merkmal ist eine starke Fragmentierung nach Produkten: Von H\u00f6r-ger\u00e4ten \u00fcber Herzschrittmacher und Gelenk-Implantate bis hin zu Spritzen oder Operationshandschuhen reicht die Spannweite \u2013 High-tech trifft auf Verbrauchsmaterial, und dies alles im Dienste des Pati-enten.<\/p>\n
\nDer Grossteil der vielen kleinen Schweizer MedTech-Unternehmen bewegt sich in Nischen mit hoher Spezialisierung. Das ist ein Erfolgs-modell, denn hochpr\u00e4zise Produkte mit ebenso hoher Qualit\u00e4t wer-den stark nachgefragt. Doch dieses Erfolgsmodell ger\u00e4t nun unter Druck durch neue Regulierungen. \u00abF\u00fcr Nischenplayer wird es zuneh-mend schwieriger, mit den bestehenden Gesch\u00e4ftsmodellen im Markt mithalten zu k\u00f6nnen\u00bb, warnt Martin Rohrbach. Der Grund daf\u00fcr liegt in einer neuen EU-Verordnung f\u00fcr Medizinprodukte (MDR) und f\u00fcr In-vitro-Diagnostika (IVDR). Diese beiden Verordnungen treten schon im Mai dieses Jahres in Kraft, allerdings mit \u00dcbergangsfristen von 3 (MDR) bzw. 5 Jahren (IVDR). Der Dachverband f\u00fcr Schweizer Medizintechnik FASMED sieht denn auch sofortigen Handlungs\u00ad bedarf, und zwar an zwei Fronten: Einerseits m\u00fcsse sich die Schweiz wie die EU-Mitglieder auf \u00abgravierende Umstellungen\u00bb vorbereiten. Es geht um zus\u00e4tzliche und versch\u00e4rfte Anforderungen f\u00fcr die gesam-te MedTech-Wertsch\u00f6pfungskette. Produkte m\u00fcssen registriert und ihre R\u00fcckverfolgbarkeit l\u00fcckenlos sichergestellt werden. \u00abDas Regel-werk umfasst 1000 Seiten. Alle die darin genannten Vorschriften zu identifizieren und zu befolgen, ist eine Herkules-Aufgabe f\u00fcr die Un-ternehmen\u00bb, weiss Martin Rohrbach. Die FASMED bereitet deshalb eine Task Force vor, welche Unternehmen bei der Implementierung der EU-Regelungen unterst\u00fctzen soll.<\/p>\n
\nAndererseits muss sich auch die Schweizer Gesetzgebung an die EU-Verordnung anpassen, damit hiesige Unternehmen ihre Produkte auch insk\u00fcnftig ohne zus\u00e4tzliche Hemmnisse in die EU exportieren k\u00f6nnen. Bis 2020 will deshalb das BAG die Schweizer Medizin\u00ad produkte-Verordnung komplett revidieren.<\/p>\n
\nAuch wenn hier der Regulator stark in den Markt eingreift: G\u00e4nzlich negativ zu sehen, ist dies gleichwohl nicht. Immerhin kommen die neuen Verordnungen aus der EU ohne ein \u00abB\u00fcrokratiemonster\u00bb einer zentralen Zulassungsbeh\u00f6rde \u00e0 la FDA aus. Und auch l\u00e4ngst nicht f\u00fcr alle Medizintechnikprodukte sind \u2013 wie etwa in der Pharmaindustrie \u00fcblich \u2013 umfangreiche klinische Studien notwendig. KPMG-Experte Rohrbach sieht die EU-Regulierungen aber als \u00abGamechanger\u00bb f\u00fcr die gesamte Branche. Dies biete aber durchaus auch Chancen f\u00fcr eine Konsolidierung. \u00abGerade kleinere Player sollten verst\u00e4rkt die Koope-ration mit Partnern suchen. Die verst\u00e4rkte Zusammenarbeit zwi-schen Herstellern und Fach\u00e4rzten kann sich innovationsf\u00f6rdernd auswirken.\u00bb Auch einer Akquisition durch einen gr\u00f6sseren Player solle man sich nicht vollends verschliessen. Gleichwohl werden viele kleinere Player vom Markt verschwinden, es sei denn, es gelingt ihnen, in neue, weniger regulierte Bereiche vorzustossen. Und als Vor-teil d\u00fcrfte sich langfristig einmal mehr der Werkplatz Schweiz mit sei-nen gut ausgebildeten Fachkr\u00e4ften und einer guten Position im Steuerwettbewerb\u00ad erweisen. \u00abDenn Zulassungen f\u00fcr Medizinproduk-te werden letztlich immer mehr global geregelt\u00bb, so Rohrbach.<\/p>\n