![\"CAPA-Einf\u00fchrung:](\"https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/CAPA-Einfuehrung-Die-Mitarbeiter-mit-ins-Boot-holen.jpg\")
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C<\/strong><\/em>APA ist ein Konzept aus dem Qualit\u00e4tsmanagement. CAPA steht als Abk\u00fcrzung f\u00fcr \u2039Corrective Action and Preventive Action\u203a. Unter den Korrektur-Massnahmen versteht man Aktionen, die die Ursache, die zu einem erkannten Fehler f\u00fchren, beseitigen. Preventive Action sind dagegen pr\u00e4ventive Massnahmen, welche die Erkenntnisse aus KorrekturMassnahmen auf \u00fcbertragbare Prozesse oder Systeme anwenden, um gleichartige Fehler von vornherein zu vermeiden. Kurz gesagt: Es geht darum, Fehlerquellen systematisch auszuschalten und immer besser zu werden. CAPA ist ein Qualit\u00e4tswerkzeug, welches haupts\u00e4chlich in der Pharmazie und Medizintechnik Anwendung findet und dar\u00fcber hinaus weniger bekannt ist. Noch! Es lohnt sich auch f\u00fcr andere Industrien dieses sehr interessante Werkzeug n\u00e4her zu betrachten<\/p>\n Frau Schroetter, was macht f\u00fcr Sie eine erfolgreiche CAPA aus? Beatrice Schroetter:<\/strong> <\/p>\n Die Organisation sollte strenge Regeln aufstellen, wann eine CAPA zu er\u00f6ffnen ist<\/strong><\/em><\/p>\n <\/p>\n wie es gel\u00f6st wurde \u2013 und das f\u00fcr jeden verst\u00e4ndlich! Zudem d\u00fcrfen aus den vorgenommenen \u00c4nderungen keine weiteren Probleme entstehen. Das h\u00f6rt sich einfach an, muss aber h\u00f6chste Anspr\u00fcche erf\u00fcllen, weil alle Details mit objektiven Beweisen abgebildet sein m\u00fcssen. Es sollten m\u00f6glichst wenige Fragen offen bleiben. Eine CAPA beh\u00f6rdengerecht zu dokumentieren, heisst penible Kleinarbeit, die der Experte meist gar nicht auf dem Schirm hat, weil sie f\u00fcr ihn selbstverst\u00e4ndlich sind. F\u00fcr einen Aussenstehenden jedoch kann das Fragen aufwerfen.<\/p>\n Kommt es vor, dass beklagt wird, dass sich schon wieder alles \u00e4ndert?<\/strong> Wie holen Sie alle ins Boot, wenn es Widerst\u00e4nde bei Einf\u00fchrung des CAPA-Systems gibt?<\/strong> Sie als Qualit\u00e4tsmanagerin brauchen also Fingerspitzengef\u00fchl?<\/strong> Wie sollte die Organisationsstruktur aussehen, damit die CAPAEinf\u00fchrung erfolgreich ist?<\/strong> Was empfehlen Sie, wie oft das CAPA-Review Board tagen sollte?<\/strong> Was geh\u00f6rt zum Pflichtprogramm, wenn ein CAPA-System eingef\u00fchrt werden soll?<\/strong> Wie wichtig sind Schulungen bei der CAPA-Einf\u00fchrung und was empfehlen Sie als Capa-Trainerin?<\/strong> CAPA ist ein Konzept aus dem Qualit\u00e4tsmanagement. CAPA steht als Abk\u00fcrzung f\u00fcr \u2039Corrective Action and Preventive Action\u203a. Unter den Korrektur-Massnahmen versteht man Aktionen, die die Ursache, die zu einem erkannten Fehler f\u00fchren, beseitigen. Preventive Action sind dagegen pr\u00e4ventive Massnahmen, welche die Erkenntnisse aus KorrekturMassnahmen auf \u00fcbertragbare Prozesse oder Systeme anwenden, um gleichartige […]<\/p>\n","protected":false},"author":66,"featured_media":11500,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[5],"tags":[4777],"class_list":["post-11499","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-business_excellence","tag-04-2016"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nBei einer guten CAPA kann man aus den vorliegenden Dokumenten ersehen, was das Problem war und<\/p>\n
\nJa, CAPA ist ein Prozess mit starkem Verbesserungspotenzial und solche Prozesse unterliegen einem Wandel. Mit Ver\u00e4nderungen kommt nicht jeder Arbeitnehmer zurecht. Der CAPA-Prozess ist ein abteilungs\u00fcbergreifender Vorgang, der nur funktioniert, wenn alle in die gleiche Richtung rudern. Letztendlich geht es darum, alle in das Boot zu bekommen. Daf\u00fcr muss man manchmal auch zur\u00fcckrudern.<\/p>\n
\nDie meisten Widerst\u00e4nde entstehen, weil das CAPA-System als zu aufwendig und zu zeitintensiv gesehen wird. Insbesondere der Dokumentenaufwand wird als Pedanterie angesehen. Dabei geht es gerade beim CAPA-System darum, dass die ausgef\u00fchrten Untersuchungen und Massnahmen f\u00fcr jeden nachvollziehbar sind, nicht nur f\u00fcr den Inspektor der Beh\u00f6rde. Gerade in der Medizinprodukte-Industrie, in der sich der europ\u00e4ische GmPStandard noch nicht durchg\u00e4ngig durchgesetzt hat, sollte das CAPA-System intensiver betrieben werden. CAPA dient als Wegbereiter f\u00fcr eine bessere Qualit\u00e4t \u2013 nicht nur in Bezug auf untersuchte Fehler.<\/p>\n
\nJa. Ich stelle als erfahrene QMBeraterin die Frage nach der Schuld erst gar nicht. Sonst k\u00f6nnte die wahre Ursache vertuscht werden, zum Beispiel aus Angst, den Arbeitsplatz zu verlieren. Es kommt vor, dass Mitarbeiter Fehler verheimlichen, um nicht zu viel Ausschuss zu produzieren. Ein behutsames Vorgehen ist wesentlich. Aus Erfahrung weiss ich, dass die Leute an der Linie oftmals wissen oder zumindest ahnen, warum ein Fehler entsteht. Ein gemeinsames und motivierendes Vorgehen kann den Weg zur L\u00f6sung des Problems abk\u00fcrzen. Daher stelle ich das allgemeine Problem den jeweiligen Mitarbeiterteams vorund mache daraus eine gemeinsame Knobelaufgabe. Ich schaffe damit eine Vertrauensbasis mit einer guten Stimmung, die alle in ein Boot ziehen soll.<\/p>\n
\nDie g\u00e4ngigen Organisationsstrukturen sehen vor, dass es einen CAPA-Owner, Task-Owner, CAPACoordinator und eine CAPA-Review Board gibt. Der CAPA-Owner treibt als Projektmanager alle Aufgaben der CAPA voran \u2013 Untersuchungen, Planerstellung, Umsetzung der Massnahmen, \u00dcberwachung der Wirksamkeit und Berichterstattung an das CAPA-Review Board. Der Task Owner arbeitet seine spezifischen Aufgaben ab. Der CAPACoordinator hat organisatorische Aufgaben und pflegt das CAPA-System. Das CAPA-Review Board (CRB) \u00fcberpr\u00fcft die CAPA hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen sowie der gesetzten Anforderungen des QM-Systems der eigenen Organisation. Das CRB sollte regelm\u00e4ssig tagen, damit eine CAPA in den t\u00e4glichen Arbeitsablauf aufgenommen wird.<\/p>\n
\nDas kommt darauf an, wie viele CAPAs in der Organisation er\u00f6ffnet werden. Damit eine CAPA z\u00fcgig vorankommt und gleichzeitig Steine aus dem Weg ger\u00e4umt werden, empfehle ich w\u00f6chentliche Treffen. Das bringt eine regelm\u00e4ssige Struktur und integriert die CAPA in den Arbeitsalltag. Allerdings: Die Organisation sollte dazu strenge Regeln aufstellen, wann eine CAPA zu er\u00f6ffnen ist und wann es in eine Non-Konformit\u00e4t m\u00fcndet \u2013 aber nicht wahllos jedem Problem den Namen CAPA geben. Das f\u00fchrt zu einer \u00dcberforderung der Organisation, weil eine CAPA erhebliche Ressourcen schluckt.<\/p>\n
\nBevor das System ausgerollt wird, m\u00fcssen erste Arbeitsanweisungen, Rollenverteilungen und die Review Strukturen genauestens in der Organisation abgestimmt werden \u2013 egal, ob die Organisation in der Papierversion startet oder mit einem elektronischem System. Dann startet die allgemeine CAPA-Einf\u00fchrung f\u00fcr alle betroffenen Mitarbeiter, indem die beauftragten Mitarbeiter f\u00fcr die speziellen Aufgaben geschult und \u00fcber die Zeit begleitet werden.<\/p>\n
\nAls erfahrene CAPA-Managerin f\u00fchre ich die Schulungen in den Unternehmen vor Ort oder als externe Trainerin durch. In der ersten Schulungsphase werden Mitglieder des Review Board sowie einige CAPA-Owner und der CAPA-Koordinator intensiv geschult. Die zweite Schulungsphase betrifft die m\u00f6glichen Task-Owner. So lernt jeder erst einmal seine Rolle im System und kann sie sp\u00e4ter in der Praxis einstudieren.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"