![\"Norm](\"https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Norm-erfuellen-auch-ohne-Entwicklungsprozesse.jpg\")
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Mit der Normrevision ISO 9001:2015 hat auch die Forderung nach einem Entwicklungsprozess (Kapitel 8.3) eine \u00dcberarbeitung erfahren. W\u00e4hrend die \u2013 wie bisher in 9001:2008 enthaltenen \u2013 Abschnitte \u00abPlanung\u00bb, \u00abEingaben \u00bb, \u00abErgebnisse\u00bb und \u00ab\u00c4nderungen\u00bb erhalten bleiben, wurden die Abschnitte \u00abVerifizierung \u00bb, \u00abValidierung\u00bb sowie \u00abBewertung\u00bb in einem Abschnitt \u00abEntwicklungssteuerung\u00bb zusammengefasst.<\/p>\n
Keine pauschalen Ausschl\u00fcsse mehr <\/strong> <\/p>\n Konnte bisher ein Unternehmen, das \u00fcber keinen Entwicklungsprozess verf\u00fcgte \u2013 z. B. ein typisches Handelsunternehmen \u2013 den betreffenden Abschnitt ausschliessen, so ist das k\u00fcnftig nicht mehr zul\u00e4ssig. In Unternehmen, die nicht alle Prozesse selbst durchf\u00fchren, wirft das Fragen auf und f\u00fchrt zur Verunsicherung.<\/p>\n Was gilt nun? <\/strong> <\/p>\n Der Unterschied zwischen \u00abAusschluss\u00bb und der Bestimmung \u00abnicht zutreffend\u00bb lautet:<\/strong><\/em><\/p>\n <\/p>\n \u2013 \u00abNicht zutreffend\u00bb gilt f\u00fcr Anforderungen, die f\u00fcr eine Organisation gar nicht erst zutreffen,<\/strong><\/em> z. B. eine Technologie wird f\u00fcr ein Bauteil nicht verwendet, dann sind die Anforderungen bez\u00fcglich dieser Technologie auch nicht zutreffend.<\/p>\n <\/p>\n \u2013 Ausschl\u00fcsse<\/strong><\/em> (welche nach der Normrevision ohnehin nicht mehr anwendbar sind) hingegen bedeuteten, dass die Anforderungen anwendbar und relevant waren, es aber der Organisation freigestellt war, die Anforderung auszuschliessen, also nicht zu erf\u00fcllen.<\/strong><\/em><\/p>\n <\/p>\n F\u00fcr die Anwendung des \u00abnicht zutreffend \u00bb legt die Norm zugleich auch folgende Bedingung fest: \u00abDie Konformit\u00e4t trifft nur dann zu, wenn die Anforderungen, die als nicht zutreffend bestimmt wurden,<\/strong><\/em><\/p>\n <\/p>\n \u2013 nicht die F\u00e4higkeit oder die Verantwortung der Organisation beeintr\u00e4chtigen, <\/strong><\/em><\/p>\n <\/p>\n \u2013 die Konformit\u00e4t ihrer Produkte und Dienstleistungen sowie <\/strong><\/em><\/p>\n <\/p>\n \u2013 die Erh\u00f6hung der Kundenzufriedenheit sicherstellen.<\/strong><\/em><\/p>\n Verantwortung bei der Organisation<\/strong> <\/p>\n \u00abDie generelle Forderung nach einem Entwicklungsprozess besteht gem\u00e4ss Kapitel 8.3.1 nach wie vor.\u00bb<\/strong><\/em><\/p>\n <\/p>\n Und wie nicht anders zu erwarten, fordert die Norm bei der Anwendung von \u00abnicht zutreffend\u00bb-F\u00e4llen, dass die obige Bedingung gerechtfertigt, dokumentiert und damit nachweislich ist.<\/strong><\/em><\/p>\n <\/p>\n Im Umkehrschluss bedeutet die Nachweispflicht auch: Ist der Nachweis trotz Anwendung der Klassifizierung \u00abnicht zutreffend\u00bb nicht belegbar, liegt eine Nichterf\u00fcllung der Normanforderung vor. Die Konsequenzen k\u00f6nnen dann lauten: Behebung der Abweichung durch Einf\u00fchrung eines Entwicklungsprozesses, die Nachdokumentation\/- belegung der Anforderung oder der unwahrscheinliche Fall, Verzicht auf die Bereitstellung des Produktes oder der Dienstleistung.<\/p>\n Leitfragen f\u00fcr die Praxis <\/strong> <\/p>\n \u2013<\/strong> <\/em>Ist die Forderung nach Einrichtung, Erarbeitung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines Entwicklungsprozesses relevant und zutreffend?<\/p>\n <\/p>\n \u2013<\/strong> <\/em>Beeintr\u00e4chtigt diese Forderung (bzw. Nichterf\u00fcllung) die F\u00e4higkeit oder Verantwortung, die Konformit\u00e4t Ihrer Produkte sowie die Steigerung der dauerhaften Kundenzufriedenheit sicherzustellen?<\/p>\n <\/p>\n Nur bei Verneinung beider Fragen<\/strong><\/em>, ist die \u00abnicht zutreffend\u00bb- Klassifizierung f\u00fcr den Entwicklungsprozess gerechtfertigt. Selbst wenn nur die zweite Frage bejaht wird, ist ein Entwicklungsprozess einzurichten. Dies unabh\u00e4ngig davon, wie dieses Normkriterium von der Organisation selbst eingesch\u00e4tzt wird.<\/p>\n <\/p>\n Hinsichtlich der Umsetzung der Nachweispflicht kann die Organisation beispielsweise diesbez\u00fcgliche Nachweisdokumente von Gesch\u00e4ftspartnern wie Franchisegebern, Lieferanten oder Entwicklungspartnern einfordern. Dies k\u00f6nnen beispielsweise Entwicklungsplanungen oder -ergebnisse auf vorausgehende Spezifikationen sein, die dann beispielsweise im Sinne einer \u00dcberwachung und Steuerung, auch auditiert werden (Berichte von Lieferantenaudits). Auch k\u00f6nnen gemeinsam pr\u00e4zise und erweiterte Beschreibungen der Zweckbestimmung ausgearbeitet werden. Daraus resultiert nebst den Risiken\/ Gef\u00e4hrdungen des Produkts oder der Dienstleistung auch eine Liste an umzusetzenden Vorbeugemassnahmen als Nachweis.<\/p>\n <\/p>\n Die Dokumente m\u00fcssen aufzeigen k\u00f6nnen, dass die Organisation f\u00fcr die konkreten<\/strong> <\/em>Produkte und Dienstleistungen damit \u00fcber alle Informationen, Kompetenzen und Ressourcen zur Erf\u00fcllung ihrer Verantwortung verf\u00fcgt und die Kundenzufriedenheit unbeeintr\u00e4chtigt bleibt. Besonders in der produzierenden Industrie und relevanten Branchennormen ist diese Anforderung bereits g\u00e4ngige Praxis. Dazu kommen h\u00e4ufig sogenannte Wasserfall-, V-Modelle oder agile Prozessmodelle zum Einsatz.<\/p>\n Ver\u00e4nderndes Umfeld ber\u00fccksichtigen <\/strong> <\/p>\n Da Entwicklungen in einem ver\u00e4ndernden Umfeld nicht nur Risiken\/ Gefahren vorbeugen, sondern auch langfristig ein Differenzierungsmerkmal darstellen, kann ihre Unterlassung die Beeintr\u00e4chtigung der F\u00e4higkeit und Verantwortung der Organisation bedeuten. Entsprechend warten erfolgreiche Unternehmen nicht, bis diese Frage erst aufkommt. Sie investieren fr\u00fchzeitig und gemeinsam mit Partnern in die Entwicklung oder nutzen sp\u00e4testens jetzt dies als Chance dazu.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Mit der Normrevision ISO 9001:2015 hat auch die Forderung nach einem Entwicklungsprozess (Kapitel 8.3) eine \u00dcberarbeitung erfahren. 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\nDie generelle Forderung nach einem Entwicklungsprozess besteht gem\u00e4ss dem Kapitel 8.3.1 nach wie vor. Dies mit dem Ziel, dass die anschliessende Bereitstellung eines Produktes oder einer Dienstleistung grunds\u00e4tzlich gew\u00e4hrleistet ist. Nach der Normrevision jedoch mit dem wesentlichen Unterschied, dass keine pauschalen Ausschl\u00fcsse mehr zul\u00e4ssig sind. Hier wird sichtbar, wie der risikobasierte Ansatz mit dem Entwicklungsprozess verflochten wird.<\/p>\n
\nDie L\u00f6sung f\u00fcr diese Fragen liegt in den ersten Kapiteln der \u00fcberarbeiteten Norm. In Abschnitt 4.3 werden Ausschl\u00fcsse von ganzen Anforderungen zwar ausgeschlossen, jedoch k\u00f6nnen spezifische Abschnitte als \u00abnicht zutreffend \u00bb bestimmt werden.<\/p>\n
\nMit den obigen Bedingungen bezweckt die Norm also, dass das Unternehmen, welches diesen Prozess als \u00abnicht zutreffend\u00bb anwenden m\u00f6chte, grunds\u00e4tzlich Aktivit\u00e4ten trifft, um die F\u00e4higkeit seiner Produkte und\/oder Leistungen trotzdem unbeeintr\u00e4chtigt aufrechtzuerhalten. Das heisst, die Verantwortung \u00fcber die oben genannten Bedingungen bleibt bei der Organisation. Entsprechend muss daf\u00fcr gesorgt werden, dass die f\u00fcr sie notwendige Entwicklungsarbeit tats\u00e4chlich systematisch erfolgt (spezifiziert, angestossen, beauftragt und betrieben wird). Dies um dem Risiko bzw. der Gefahr entgegenzuwirken, dass dadurch das Produkt oder die Dienstleistung beeintr\u00e4chtig und die Konformit\u00e4t gegen\u00fcber Regularien, Vorschriften und Gesetzen nicht sichergestellt wird. Denn dies kann mittel-\/langfristig auch negative Auswirkungen auf die Kundenzufriedenheit sowie Anspruchsgruppenerwartungen haben.<\/p>\n
\nWem die Entscheidung f\u00fcr die Anwendung von \u00abnicht zutreffend\u00bb noch zu technokratisch erscheint, kann sich alternativ von folgenden zwei Fragen leiten lassen:<\/p>\n
\nJe l\u00e4ngerfristiger der Planungshorizont f\u00fcr ein Produkt oder Dienstleistung ist, desto eher muss eine Ver\u00e4nderung der Produkte und Dienstleistungen in Betracht gezogen werden (kontinuierliche Neubewertung). Dies besagt ein weiterer Grundsatz. Denn je wahrscheinlicher sich Einflussfaktoren \u00e4ndern, desto erforderlicher ist es, das Produkt oder die Dienstleistung neu zu \u00fcberpr\u00fcfen und ggf. nach den neuen Einflussfaktoren auszurichten. Es ist – dies als Fazit – gut abzuw\u00e4gen, ob die zwei leitenden Fragen tats\u00e4chlich mit nein beantwortet und entsprechend nachgewiesen werden sollen.<\/p>\n