![\"Sinnvolle](\"https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Sinnvolle-Schnittstellenbildung-trotz-Differenzen.jpg\")
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In der Medizintechnikbranche ist die pr\u00e4ventive Bew\u00e4ltigung von Produktqualit\u00e4tsrisiken schon aufgrund m\u00f6glicher Gef\u00e4hrdungen von Anwendern und Patienten von zentraler Bedeutung. Dabei sind die qualit\u00e4tsorientierte Prozessoptimierung sowie die pr\u00e4ventive Minderung produktimmanenter Risiken ebenso g\u00e4ngige Massnahmen, wie die st\u00e4ndige Beobachtung der auf dem Markt befindlichen Produkte auf Basis eines vorab geplanten \u00dcberwachungsprozesses, um m\u00f6gliche Eskalations- und Schadenspotenziale zu beherrschen. Die Folgen eines Produktqualit\u00e4tsrisikos reichen jedoch weiter:<\/p>\n
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Realisieren sich Risiken der Produktsicherheit oder Produktqualit\u00e4t, leidet neben der Kundenakzeptanz auch die Reputation eines Unternehmens, was negative Folgen f\u00fcr dessen wirtschaftlichen Erfolg mit sich bringt.<\/p>\n
Silodenken erschwert Risiko\u00fcbersicht<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Obwohl sie gleichermassen unternehmensrelevant und inhaltlich miteinander verwoben sind, werden Qualit\u00e4ts- und Risikothemen historisch aufgrund ihrer spezifischen regulatorischen Anforderungen oft im jeweiligen Fachressort isoliert bearbeitet. Der durch diese fachliche Isolierung m\u00f6glicherweise unvollst\u00e4ndige Informationsaustausch kann zu einer fehlerhaft eingesch\u00e4tzten Risikogesamtsituation des jeweiligen Unternehmens und damit bei Entscheidungen, die auf Basis dieser Informationen gef\u00e4llt werden, zu ernsthaften wirtschaftlichen Problemen f\u00fchren. Eine Schnittstelle zwischen dem Produktrisikomanagement und dem Enterprise Risk Management (ERM) vermeidet eine solche problematische Berichtsl\u00fccke.<\/p>\n Analyse der unterschiedlichen Risikomanagementsysteme als Schnittstellengrundlage<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Um eine derart universelle Schnittstelle zu entwerfen, m\u00fcssen zun\u00e4chst die jeweiligen Systemgrundlagen analysiert werden. Hier bietet sich ein Vergleich des Risikomanagementstandards ISO 31000, der als Anleitung zum Aufbau eines Risikomanagementsystems branchen\u00fcbergreifend genutzt werden kann, mit der ISO 14971, die spezifische Anforderungen an das Risikomanagement von Medizinprodukten nach \u00a7 3 MPG stellt, an.<\/p>\n <\/p>\n Ein Vergleich der Normen zeigt, dass schon ihre Verbindlichkeit voneinander abweicht. Ist die ISO 31000 als allgemeine Anleitung f\u00fcr die Implementierung eines ERM gedacht, so wird die ISO 14971 seitens der EU als beste L\u00f6sung zur Umsetzung der Anforderungen aus der Richtlinie 93\/42\/EWG betrachtet.<\/p>\n Unterschiedliche Ziele und Anwendungsbereiche<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Auch Ziel und Anwendung der Normen unterscheiden sich. W\u00e4hrend die ISO 31000 den Schutz von Verm\u00f6genswerten zum Ziel hat, ist die ISO 14971 als Werkzeug auf die Vermeidung von produktinduzierten Sch\u00e4den an Anwendern, Patienten, Gegenst\u00e4nden und Umwelt ausgerichtet. Die ISO 31000 beschreibt Anforderungen an ein erfolgreiches ERM, die Norm wird f\u00fcr Unternehmensfunktionen und alle denkbaren Risikoarten im internen und externen Kontext angewendet. Sie befasst sich mit grunds\u00e4tzlichen Zielen zur Erf\u00fcllung von Kundenbed\u00fcrfnissen, mit Produkten, Dienstleistungen, wichtigen M\u00e4rkten, Zielkunden, sowie den daf\u00fcr ben\u00f6tigten F\u00e4higkeiten und Ressourcen. Dagegen fokussiert die ISO 14971 auf die Produkteigenschaften und die Prozesse des gesamten Produktlebenszyklus und betrachtet somit ausschliesslich produktorientiert Risiken, wie Risiken des Produktdesigns oder die Prozessrisiken des Produktlebenszyklus.<\/p>\n Differente Integrationspotenziale<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Aufgrund der unterschiedlichen Fokussierung auf unternehmensbezogene und produktbezogene Themen, ergeben sich auch eine unterschiedliche Integrationstiefe und unterschiedliche Integrationspotenziale. W\u00e4hrend die ISO 31000 als System nach dem Top-Down-Prinzip die ganze Organisation von oben nach unten durchdringen soll, entspricht die ISO 14971 als operativer Prozess dem Bottom-Up-<\/p>\n <\/p>\n Unterschiede zwischen dem monet\u00e4ren, unternehmensbezogenen Standard ISO 31000 und den gesundheitsgef\u00e4hrdenden, produktbezogenen Anforderungen der ISO 14971 existieren.<\/strong><\/em><\/p>\n <\/p>\n Prinzip. Die Integration des Produktrisikomanagements in das Qualit\u00e4tsmanagement ist nach Empfehlung der ISO 13485, bei Medizinprodukteherstellern sinnvoll. Dagegen soll das ERM andere Systeme zur umfassenden Risikobew\u00e4ltigung zumindest durch Schnittstellen anbinden, wenn nicht sogar integrieren. Auch wird im ERM eine zentral koordinierende Abteilung empfohlen, die die Rahmenbedingungen, Methoden und Werkzeuge des Risikomanagements festlegt und die Risikoverantwortlichen bei der operativen Ausf\u00fchrung des Risikomanagementprozesses unterst\u00fctzt. (Abbildung 1) Dabei m\u00fcssen jedoch alle am Risikomanagement Beteiligten individuell den gesamten Risikomanagementprozess durchlaufen. Das Produktrisikomanagement ist dagegen organisatorisch nicht als Abteilung vorgesehen, sondern als Prozess innerhalb von Projekten gedacht. Je nach Prozessschritt und Produkt wechselt die Verantwort-lichkeit von einer Unternehmensfunktion zur anderen.<\/p>\n Empfehlung vs. Vorgabe des Risikomanagementprozesses<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Die Analyse der jeweiligen Risikomanagementprozesse zeigt in vielen Prozessschritten Unterschiede. So gibt die ISO 31000 bei der Risikoidentifikation keine spezifische Methode vor, sondern listet stattdessen g\u00e4ngige Methoden in der ISO 31010 auf. Demgegen\u00fcber schreibt die ISO 14971 unter anderem gezielt die Fehlerm\u00f6glichkeits- und Einflussanalyse oder die modifizierte Fehlerbaumanalyse vor. Auch ist die Risikoanalyse in den Normen unterschiedlich definiert. In der ISO 31000 sind dies die Beschreibung des Risikos und dessen Ursachen. Dagegen wird in der ISO 14971 die Einsch\u00e4tzung jedes Risikos f\u00fcr jede Gef\u00e4hrdungssituation als Risikoanalyse verstanden.<\/p>\n Unterschiedliche Methoden der Risikobewertung<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Unterschiede zeigen sich auch im Prozessschritt der Bewertung identifizierter und analysierter Risiken. Im ERM wird die quantitative Bewertung bevorzugt. Berechnet werden potenzielle finanzielle Verlustwerte, die in Relation zu Planwerten gestellt werden. Im Produktrisikomanagement wird stattdessen eine anteilig qualitative Scoring-Methode gew\u00e4hlt, bei der aus der Auftrittswahrscheinlichkeit, des m\u00f6glichen Schadensausmasses und der Entdeckungswahrscheinlichkeit eine Risikopriorit\u00e4tszahl berechnet wird.<\/p>\n Massnahmen zwischen Auswahl und Determination<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Zur Risikobew\u00e4ltigung m\u00fcssen Massnahmen ausgew\u00e4hlt und beurteilt werden. Die ISO 31000 gibt dabei keine Bew\u00e4ltigungsmassnahmen vor. Der Risikomanager kann zwischen verschiedenen Mitigationswegen w\u00e4hlen. Dagegen determiniert die ISO 14971 m\u00f6gliche Massnahmen zur Minderung der Risiken, wie zum Beispiel integrierte Designsicherheit. Eine \u00dcberpr\u00fcfung der Massnahmenwirksamkeit ist in beiden Normen Pflicht. Effizienzbetrachtungen erfolgen jedoch ebenfalls unterschiedlich. Die ISO 31000 vergleicht Massnahmenkosten mit dem Nutzen aus dem Nichteintreten des Risikos, die ISO 14971 vergleicht den medizinischen Nutzen f\u00fcr den Patienten, unter den verschiedensten Aspekten wie Recht, Politik, \u00d6konomie oder Technik, mit dem Risiko der Produktanwendung.<\/p>\n Feste Intervalle und situationsbedingter Aktionen<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Auch die Gegen\u00fcberstellung des Prozess- und Berichterstattungsturnus der Normen ist wichtig. W\u00e4hrend die ISO 31000 \u2013 ausserhalb dringender Ad-hoc-Risikomeldungen \u2013 regelm\u00e4ssige Intervalle der Risikoidentifikation und -\u00fcberpr\u00fcfung nahelegt, erfolgt der Produktrisikomanagementprozess anlassbezogen, wenn z. B. durch Beobachtung des Marktes oder der Gesetzgebung die Notwendigkeit einer Ver\u00e4nderung des Produktes besteht. Aufgrund gesetzlicher Vorgaben zum Lagebericht (DRS 20) erfolgt die externe Berichterstattung des ERMs regelm\u00e4ssig im Chancen- und Risikobericht des Lageberichtes. Das Produktrisikomanagement berichtet dagegen nur extern \u00fcber (realisierte) Produktrisiken, wenn die Meldung eines Vorkommnisses an die f\u00fcr Medizinprodukte zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde (BfArM) erforderlich wird. Eine kontinuierliche Verbesserung des ERM erfolgt nach ISO 31000 prozessorientiert, bei der ISO 14971 jedoch produktorientiert.<\/p>\n Schnittstelle trotz aller Unterschiede sinnvoll<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Der Vergleich der beiden Normen zeigt Differenzen. Dennoch besteht aufgrund der Generik der ISO 31000 Raum f\u00fcr eine Schnittstelle zwischen dem darin beschriebenen ERM und dem Produktrisikomanagement nach ISO 14971. Diese besteht vor allem im Austausch von Risikoinformationen aus dem Produktrisikomanagement, die zus\u00e4tzlich monet\u00e4r bewertet werden. L\u00fccken in der Risikoidentifikation k\u00f6nnen so geschlossen und unternehmens\u00fcbergreifende Massnahmen gezielter und fr\u00fchzeitiger durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" In der Medizintechnikbranche ist die pr\u00e4ventive Bew\u00e4ltigung von Produktqualit\u00e4tsrisiken schon aufgrund m\u00f6glicher Gef\u00e4hrdungen von Anwendern und Patienten von zentraler Bedeutung. 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