{"id":15284,"date":"2021-10-19T14:32:52","date_gmt":"2021-10-19T12:32:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.m-q.ch\/?p=15284"},"modified":"2021-10-28T10:34:24","modified_gmt":"2021-10-28T08:34:24","slug":"swiss-medtech-fordert-aenderung-der-nationalen-medizinprodukteverordnung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.m-q.ch\/de\/swiss-medtech-fordert-aenderung-der-nationalen-medizinprodukteverordnung\/","title":{"rendered":"Swiss Medtech fordert \u00c4nderung der nationalen Medizinprodukteverordnung"},"content":{"rendered":"
\"Medtech\"
Seit der Medizinprodukteverordnung vom 26. Mai 2021 krankt die Schweiz insbesondere beim Import von Medizinprodukten. Neue Rezepte sind gefragt. \u00a9 Depositphotos, doble.dphoto<\/figcaption><\/figure>\n

Die diesj\u00e4hrige Konferenz von Swiss Medtech zur Medizinprodukteregulierung vom 19. Oktober stand ganz im Zeichen der neuen Realit\u00e4t Drittstaat<\/em>, in der sich die Schweizer Medizintechnikindustrie seit Mai dieses Jahres im Verh\u00e4ltnis zur Europ\u00e4ischen Union (EU) \u2013 ihrem wichtigsten Handelspartner \u2013 befindet. Welche Konsequenzen hat die Blockade mit der EU auf die bisher von Erfolg gepr\u00e4gte Schweizer Medizintechnikindustrie? Welches sind die akuten Probleme und wie k\u00f6nnten sie gel\u00f6st werden? An der Konferenz gingen \u00fcber 500 Branchevertreterinnen und -vertreter dieser Fragen nach.\u00a0<\/p>\n

Export: Die Branche hat sich arrangiert<\/h2>\n

Gem\u00e4ss Swiss Medtech hat die Branche das Szenario Drittstaat<\/em> zu grossen Teilen antizipiert und sich zwei Jahre mit grossem Einsatz darauf vorbereitet, die Zusatzanforderungen f\u00fcr den l\u00fcckenlosen Export ihrer Ware in die EU zu erf\u00fcllen. Dazu geh\u00f6ren im Wesentlichen die Benennung eines Bevollm\u00e4chtigten im EU-Raum, der stellvertretend Herstelleraufgaben und die solidarische Produktehaftung \u00fcbernimmt, sowie die Neubeschriftung der Produkte. Heute seien fast alle Unternehmen entsprechend aufgestellt. Die Rechtslage sei klar: Wer MDR\u00b9-Produkte in die EU-exportieren wolle, m\u00fcsse die Drittstaat-Anforderungen erf\u00fcllen. Demgegen\u00fcber bestehe in Bezug auf die Medizinprodukte mit bestehenden Zertifikaten (sog. MDD\u00b2-Produkte bzw. altrechtliche Produkte) nach wie vor Rechtsunsicherheit. D\u00fcrfen sie von der \u00dcbergangsfrist bis Ende 2024 profitieren oder nicht? \u00abDie EU sagt Nein, die Schweiz sagt Ja\u00bb, so der Branchenverband. Jedes Unternehmen m\u00fcsse in diesem rechtlichen Schwebezustand eine eigene Risikoabw\u00e4gung machen.\u00a0<\/p>\n

Import: Alarmierende Situation \u2013 Patientenversorgung ist gef\u00e4hrdet<\/h2>\n

Mit Inkraftsetzung der nationalen Medizinprodukteverordnung (MepV) am 26. Mai 2021 hat der Bundesrat hohe Import-H\u00fcrden f\u00fcr ausl\u00e4ndische Hersteller aufgestellt. Damit schade die Schweiz nicht nur der heimischen Medtech-Industrie, sondern gef\u00e4hrde dar\u00fcber hinaus die Gesundheitsversorgung ihrer eigenen Bev\u00f6lkerung. Branchenumfragen w\u00fcrden zeigen, dass jedes achte der heute in der Schweiz verwendeten Medizinprodukte k\u00fcnftig nicht mehr verf\u00fcgbar sein werde, so Swiss Medtech. Der Grund: Nicht alle ausl\u00e4ndischen Hersteller seien bereit, zus\u00e4tzliche Anforderungen einzig und allein f\u00fcr den kleinen Absatzmarkt Schweiz zu erf\u00fcllen. \u00abZurzeit sind uns Einzelbeispiele von Lieferstopps bekannt. Ab zweite H\u00e4lfte n\u00e4chsten Jahres wird es breit sp\u00fcrbare Versorgungsl\u00fccken geben\u00bb, ist Daniel Delfosse, Leiter f\u00fcr Regulierungsfragen von Swiss Medtech, \u00fcberzeugt.<\/p>\n

Bereits im Fr\u00fchling dieses Jahres hat der Verband zusammen mit anderen Gesundheitsakteuren in einem offenen Brief an den Bundesrat auf die alarmierende Situation aufmerksam gemacht. Ohne Erfolg: Die MepV wurde mit hohen Import-H\u00fcrden in Kraft gesetzt.\u00a0<\/p>\n

Dem Verband sei bewusst, dass der Bundesrat die MRA\u00b3-Aktualisierung und damit den Schl\u00fcssel zum freien gegenseitigen Warenhandel nicht allein in der Hand habe, sondern auch die EU bereit dazu sein m\u00fcsse. \u00abUmso wichtiger ist es, dass der Bundesrat die Regeln des Imports, die er mittels MepV unabh\u00e4ngig von der EU einseitig festlegen kann, zum Wohle der Schweiz trifft. Das ist heute nicht der Fall\u00bb, sagt Delfosse. Mit der MepV habe die Schweiz das von der EU \u00fcbernommene Recht (MDR) noch zus\u00e4tzlich versch\u00e4rft (Swiss Finish). \u00abDie Vorlage funktioniert in der Realit\u00e4t nicht. Wir fordern eine dringende \u00c4nderung. Mit ein paar wenigen Anpassungen der Verordnung k\u00f6nnte das sich anbahnende Versorgungsproblem massiv entsch\u00e4rft werden. Die Schweizer Regierung hat das allein in der Hand\u00bb, so Delfosse.\u00a0<\/p>\n

Zukunft: Beziehung mit der EU auf eine solide Basis stellen<\/h2>\n

Nebst den kurzfristigen negativen Konsequenzen d\u00fcrfe der langfristige Schaden f\u00fcr den bisher attraktiven Medtech-Standort Schweiz nicht vergessen gehen. \u00abVielen Entscheidungstr\u00e4gern scheint nicht bewusst zu sein, wie sehr die Blockade mit der EU der Attraktivit\u00e4t der Schweiz als Wirtschaft- und Forschungsplatz bereits geschadet hat und schaden wird. Der Verband wird sich deshalb weiterhin mit ungebrochenem Engagement mit Partnern und in Allianzen daf\u00fcr einsetzen, dass die Beziehung der Schweiz mit der EU auf eine solide und dauerhafte Grundlage gestellt wird\u00bb, sagt Beat Vonlanthen, Pr\u00e4sident von Swiss Medtech.<\/p>\n

Quelle: Swiss Medtech<\/a><\/em><\/p>\n

\n

 <\/p>\n

R\u00fcckblick auf das europapolitische Medtech-Staccato\u00a0<\/h3>\n

Der 26. Mai 2021 war ein Stichtag f\u00fcr die Medtech-Branche: Die neue europ\u00e4ische Medizinprodukteverordnung (\u00b9Medical Device Regulation, MDR) ersetzte die alten EU-Richtlinien (\u00b2Medical Device Directive, MDD). Die nationale Medizinprodukteverordnung (MepV) trat in Kraft. Der Bundesrat brach die Verhandlungen mit der EU zum Institutionellen Rahmenabkommen ab, womit eine Chance auf zeitnahe Aktualisierung des Abkommens f\u00fcr den freien bilateralen Handel von Medizinprodukten (\u00b3Mutual Recognition Agreement, MRA) abrupt zerrann. Mit der fehlenden Aktualisierung des MRA wurde die Schweizer Medtech-Branche auf Drittstaat zur\u00fcckgestuft. Die EU-Kommission tat kund, dass Schweizer Zertifikate in der EU ab sofort nicht mehr anerkannt sind, und dass Produkte mit bestehenden, von einer Stelle in der EU ausgestellten Zertifikaten, nicht von der \u00dcbergangsfrist bis Mai 2024 profitieren k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/blockquote>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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