{"id":744,"date":"2017-01-05T17:17:05","date_gmt":"2017-01-05T16:17:05","guid":{"rendered":"https:\/\/m-q.ch\/?p=744"},"modified":"2017-01-10T12:58:37","modified_gmt":"2017-01-10T11:58:37","slug":"bfh-erlangt-iso-13485-zertifizierung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.m-q.ch\/de\/bfh-erlangt-iso-13485-zertifizierung\/","title":{"rendered":"BFH erlangt ISO-13485 Zertifizierung"},"content":{"rendered":"<p>Voraussetzung f\u00fcr die\u00a0ISO-13485 Zertifizierung ist ein umfassendes Managementsystem f\u00fcr das Design und die Herstellung von Medizinprodukten. Denn die Sicherheit und Gesundheit der Patientinnen und Patienten zu gew\u00e4hrleisten, ist bei Medizinprodukten zentral, wenn nicht sogar zwingend. Europaweit harmonisierte, strenge Richtlinien erfordern eine fortlaufende Qualit\u00e4tskontrolle und Mark\u00fcberwachung. Ein zertifiziertes Qualit\u00e4tsmanagementsystem\u00a0jenes nach <a href=\"http:\/\/www.iso.org\/iso\/home\/store\/catalogue_ics\/catalogue_detail_ics.htm?csnumber=59752\">ISO 13485<\/a>\u00a0ist demzufolge essenziell und garantiert in vielen F\u00e4llen erst die Zulassung und Vermarktung eines Medizinproduktes.<\/p>\n<p><strong>1, 2 oder 3?<\/strong><\/p>\n<p>\u00abAktiv, invasiv oder implantiert\u2026?\u00bb Das sind Begriffe der drei Klassen, die es bei Medizinprodukten zu unterscheiden gilt. \u00abWir wollen alle drei!\u00bb, sagten sich Vertreter des \u201eInstitute for Human Centered Engineering&#8220; der Berner Fachhochschule (BFH), damit sie Produktentwicklungen w\u00e4hrend des ganzen Lebenszyklus (Life Cycle) begleiten k\u00f6nnen. Konkret:\u00a0Ein Stethoskop oder ein Rollstuhl haben ein niedriges Risikopotenzial und werden der Gruppe 1 zugeordnet. Unter die 2. Klasse sind Produkte von mittlerem bis erh\u00f6htem Risiko zu finden, etwa Kontaktlinsen, H\u00f6r- oder R\u00f6ntgenger\u00e4te. Herzschrittmacher oder Knieprothesen werden dagegen in die 3. Klasse eingereiht. Diese Medizinprodukte verf\u00fcgen demzufolge \u00fcber das h\u00f6chste Risikopotenzial.<\/p>\n<figure id=\"attachment_746\" aria-describedby=\"caption-attachment-746\" style=\"width: 640px\" class=\"wp-caption alignnone\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-746\" src=\"https:\/\/m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/BFH-erlangt-ISO-13485-Zertifizierung-MQ.jpg\" alt=\"\" width=\"640\" height=\"427\" srcset=\"https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/BFH-erlangt-ISO-13485-Zertifizierung-MQ.jpg 640w, https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/BFH-erlangt-ISO-13485-Zertifizierung-MQ-16x12.jpg 16w, https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/BFH-erlangt-ISO-13485-Zertifizierung-MQ-262x175.jpg 262w, https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/BFH-erlangt-ISO-13485-Zertifizierung-MQ-525x350.jpg 525w, https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/BFH-erlangt-ISO-13485-Zertifizierung-MQ-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/BFH-erlangt-ISO-13485-Zertifizierung-MQ-624x416.jpg 624w\" sizes=\"auto, (max-width: 640px) 100vw, 640px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-746\" class=\"wp-caption-text\">Stethoskop, Mundspatel, Fieberthermometer: Medizinprodukte der Kategorie 1. (Bild: Rafaelstock &#8211; Fotolia.com)<\/figcaption><\/figure>\n<p><strong>Erste Hochschule in ganz Kontinentaleuropa<\/strong><\/p>\n<p>Damit Medizinprodukte unabh\u00e4ngig ihrer Klasse von der Idee \u00fcber die Forschung und Entwicklung bis zum Technologietransfer in die Wirtschaft begleitet werden k\u00f6nnen, gr\u00fcndete das \u00abInstitute for Human Centered Engineering HuCE\u00bb der Berner Fachhochschule die Gruppe \u00abHuCE-microCert\u00bb. In einem f\u00fcr eine Hochschule einmaligen Prozess erlangte das \u00abInstitute for Human Centered Engineering HuCE\u00bb der Berner Fachhochschule als erste Universit\u00e4t in ganz Kontinentaleuropa das ISO-13485 Zertifizierung. Dabei musste die Konformit\u00e4t des Qualit\u00e4tsmanagementsystems in einem aufw\u00e4ndigen Bewertungsverfahren bewiesen werden. Mit dem Zertifikat ist das HuCE ein wertvoller Forschungs- und Entwicklungspartner f\u00fcr KMUs in der Medizinaltechnik.<\/p>\n<p><strong>Zugang zum EU-Markt<\/strong><\/p>\n<p>Diese Zertifizierung erm\u00f6glicht &#8211; neben einem breiten Angebot f\u00fcr Spin-offs &#8211; KMUs sowie der Industrie gleichzeitig einen erleichterten Zugang zum europ\u00e4ischen Markt (CE-Kennzeichnung) und einen klaren Wettbewerbsvorteil. Somit kann das HuCE der BFH nun mit einem Gesamtpaket (inkl. qualifiziertem Reinraum f\u00fcr die Produktion von Kleinserien) auftreten und als starker Partner im Bereich der Medizinaltechnik in Erscheinung treten.<\/p>\n<p><em>Quelle und weitere Informationen: <a href=\"http:\/\/www.HuCE.bfh.ch\">HuCE.bfh.ch<\/a><\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Voraussetzung f\u00fcr die\u00a0ISO-13485 Zertifizierung ist ein umfassendes Managementsystem f\u00fcr das Design und die Herstellung von Medizinprodukten. 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