Cette année, la conférence Swiss Medtech sur la réglementation des dispositifs médicaux, qui s'est tenue le 19 octobre, était consacrée à la nouvelle réalité. Pays tiersL'industrie suisse des technologies médicales se trouve dans cette situation depuis le mois de mai de cette année vis-à-vis de l'Union européenne (UE) - son principal partenaire commercial. Quelles sont les conséquences du blocage avec l'UE sur l'industrie suisse des technologies médicales, qui a été marquée par le succès jusqu'à présent ? Quels sont les problèmes aigus et comment pourraient-ils être résolus ? Lors de la conférence, plus de 500 représentants du secteur se sont penchés sur ces questions. 

Exportation : le secteur s'est fait une raison

Selon Swiss Medtech, l'industrie n'a pas encore Pays tiers L'entreprise a largement anticipé ce phénomène et a passé deux ans à se préparer à répondre aux exigences supplémentaires pour l'exportation sans faille de ses marchandises vers l'UE. Il s'agit essentiellement de la désignation d'un mandataire dans la zone de l'UE qui assume les tâches du fabricant et la responsabilité conjointe et solidaire du produit au nom du fabricant, ainsi que le réétiquetage des produits. Aujourd'hui, presque toutes les entreprises sont organisées en conséquence. La situation juridique est claire : quiconque souhaite exporter des produits MDR¹ vers l'UE doit satisfaire aux exigences des pays tiers. En revanche, il existe toujours une incertitude juridique en ce qui concerne les dispositifs médicaux dotés de certificats existants (produits dits MDD² ou produits de l'ancienne loi). Peuvent-ils ou non bénéficier de la période transitoire jusqu'à la fin de 2024 ? "L'UE dit non, la Suisse dit oui", déclare l'association professionnelle. Chaque entreprise doit procéder à sa propre évaluation des risques dans ce flou juridique. 

Importation : Situation alarmante - les soins aux patients sont en danger

Avec l'entrée en vigueur de l'ordonnance nationale sur les dispositifs médicaux (ODSM) le 26 mai 2021, le Conseil fédéral a fixé des barrières à l'importation élevées pour les fabricants étrangers. Ce faisant, la Suisse ne nuit pas seulement à l'industrie nationale des technologies médicales, mais met également en danger les soins de santé de sa propre population. Selon Swiss Medtech, les enquêtes menées par l'industrie montrent qu'un produit médical sur huit actuellement utilisé en Suisse ne sera plus disponible à l'avenir. La raison : tous les fabricants étrangers ne sont pas prêts à répondre à des exigences supplémentaires uniquement pour le petit marché suisse. "Pour l'instant, nous avons connaissance d'exemples individuels d'arrêts d'approvisionnement. À partir du second semestre de l'année prochaine, les lacunes de l'offre seront largement perceptibles", est convaincu Daniel Delfosse, responsable des affaires réglementaires chez Swiss Medtech.

Au printemps de cette année déjà, l'association, avec d'autres acteurs de la santé, a attiré l'attention sur cette situation alarmante dans une lettre ouverte au Conseil fédéral. Sans succès : le MepV est entré en vigueur avec des obstacles élevés à l'importation. 

L'association est consciente que le Conseil fédéral ne dispose pas de la mise à jour de l'ARM³ et donc de la clé du libre-échange mutuel des marchandises entre ses mains, mais que l'UE doit également être prête à le faire. "Il est d'autant plus important que le Conseil fédéral fixe les règles d'importation, qu'il peut fixer unilatéralement par le biais de MepV indépendamment de l'UE, dans l'intérêt de la Suisse. Ce n'est pas le cas aujourd'hui", affirme M. Delfosse. Avec le MepV, la Suisse a en outre renforcé la loi adoptée par l'UE (MDR) (Swiss Finish). "Le projet de loi ne fonctionne pas dans la réalité. Nous demandons un amendement urgent. Avec quelques ajustements de l'ordonnance, le problème de l'offre émergente pourrait être massivement désamorcé. Le gouvernement suisse est le seul à avoir cela entre les mains", déclare M. Delfosse. 

Avenir : Faire reposer la relation avec l'UE sur une base solide

Outre les conséquences négatives à court terme, il ne faut pas oublier les dommages à long terme pour la Suisse en tant que site attractif pour les technologies médicales. "De nombreux décideurs ne semblent pas se rendre compte à quel point le blocage avec l'UE a déjà nui et continuera de nuire à l'attractivité de la Suisse en tant que site économique et de recherche. L'association continuera donc à s'engager avec un engagement sans faille auprès de ses partenaires et dans le cadre d'alliances pour que les relations de la Suisse avec l'UE reposent sur une base solide et durable", déclare Beat Vonlanthen, président de Swiss Medtech.

Source : Le Medtech suisse

 

Revue de l'European Medtech Staccato 

Le 26 mai 2021 était une date charnière pour l'industrie des technologies médicales : le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) a remplacé les anciennes directives européennes (MDD). Le règlement national sur les dispositifs médicaux (MepV) est entré en vigueur. Le Conseil fédéral a rompu les négociations avec l'UE sur l'accord-cadre institutionnel, ce qui a fait perdre brusquement toute chance d'actualiser en temps utile l'accord sur le libre-échange bilatéral des dispositifs médicaux (³ Accord de reconnaissance mutuelle, ARM). L'absence de mise à jour de l'ARM a relégué le secteur suisse des technologies médicales au statut de pays tiers. La Commission européenne a annoncé que les certificats suisses ne seraient plus reconnus dans l'UE avec effet immédiat, et que les produits disposant de certificats existants délivrés par un organisme de l'UE ne pourraient pas bénéficier de la période de transition avant mai 2024.

La cybersécurité ne concerne pas seulement l'attaque de pirates informatiques sur le système de messagerie, le serveur de l'entreprise ou la base de données des clients. Tout ce qui est mis en réseau peut être piraté : des appareils médicaux au réseau électrique, du système d'alarme domestique au réseau de gaz. Dans ces cas, on parle de "cybersécurité opérationnelle". Par exemple, si une voiture a été achetée après 2017, elle dispose d'une carte SIM installée en standard qui déclencherait un appel d'urgence automatique en cas d'urgence. Une petite fonctionnalité qui met la voiture en réseau avec d'autres systèmes et la rend ainsi attrayante pour les pirates. En 2015, par exemple, des pirates ont réussi à diriger une Chrysler Cherokee d'une manière étrange : Tout cela sans câbles, à grande distance et avec un ordinateur portable. Le conducteur n'a plus le contrôle du moteur, de la direction et des freins. Des recours collectifs, des procès, des ajustements de logiciels et le rappel de 1,4 million de Jeeps Chrysler en ont été les conséquences.

Un exemple récent est l'attaque de pirates informatiques contre le plus grand pipeline d'essence des États-Unis, où Colonial Pipeline a fini par payer des millions aux pirates - en dollars américains et en bitcoins - pour reprendre le contrôle de l'approvisionnement en essence. Pour éviter autant que possible de telles atteintes à la sécurité, les processus et les produits sont soumis à des tests de sécurité et certifiés. "Il vaut la peine d'impliquer un organisme de certification dès le début du développement d'un produit ou d'un service, car le processus de développement est un élément essentiel de la certification et ne peut être corrigé après coup", explique Jens Henkner, CEO de CertX.

Piratage avec des intentions honorables ?

Pour rendre la tâche aussi difficile que possible aux pirates aux intentions sinistres, les fabricants, les utilisateurs industriels ainsi que les utilisateurs finaux doivent être conscients des failles de sécurité et respecter strictement les mesures de précaution. Les attaques comme celle de Chrysler sont délibérément menées par des pirates informatiques pour alerter les entreprises sur d'importantes failles de sécurité. Les employés de CertX participent également à ce que l'on appelle le "piratage éthique" pendant leur temps libre, afin d'épargner aux consommateurs et aux entreprises des dommages plus importants. Jens Henkner souligne : " Ce n'est que si tout le monde, du développement à l'utilisateur, développe et manipule correctement les appareils en réseau que la plus grande sécurité possible peut être garantie. La cybersécurité est nécessaire pour garantir que les produits sortis d'usine restent sûrs. Malheureusement, de nombreux joueurs suivent encore le principe de Floriani - à savoir ne pas résoudre la situation de danger, mais attendre et voir ce qui se passe en premier.

Les erreurs sont-elles des enseignants ou des tolggen dans le Reinheft ?

"Dans le domaine de l'aviation, les gens ont depuis longtemps l'habitude de partager leurs erreurs et d'en tirer des leçons ensemble", explique M. Henkner. La plupart des industries sont encore loin de vivre cette culture de manière inconditionnelle. Les discussions publiques sur des erreurs comme celles de Boeing sont difficiles à imaginer dans l'industrie automobile, par exemple. Mais lentement, l'attitude envers la culture de l'erreur change ici aussi. Henkner est convaincu que les normes peuvent jouer un rôle de soutien dans ce domaine : "Les normes sont une expérience coulée par écrit ; en tant qu'ingénieur, je ne vois pas l'intérêt d'inventer la roue deux fois". Ce principe est également suivi par CertX, qui se considère comme un partenaire et non comme un organisme de contrôle de type fonctionnaire. Henkner déclare : "Nous sommes le copilote. Nous lisons la liste de contrôle et posons les bonnes questions afin que les clients puissent facilement trouver les bonnes solutions par eux-mêmes."

Est-ce que je conduis toujours ma voiture ou est-ce que je suis conduit ?

Le moteur à combustion classique n'est plus le seul à dominer sur les routes. Les voitures électriques enrichissent de plus en plus le paysage routier. Des mots à la mode comme "conduite autonome" alimentent le débat sur la sécurité au volant. Si l'on en croit les visionnaires, le trafic routier va changer fondamentalement dans les prochaines années. Le fait est que l'industrie automobile est confrontée à des défis totalement différents aujourd'hui de ceux auxquels elle était confrontée il y a quelques années. La construction de voitures mécaniques ou électriques sont deux disciplines complètement différentes. Si, par exemple, l'embrayage de la voiture et donc la commande manuelle pour interrompre la propulsion disparaît soudainement, des tests complètement nouveaux sont placés sur la voie des constructeurs, qui exigent des systèmes de commande fonctionnellement sûrs. De nouvelles pièces du puzzle, telles que les stations de recharge ou les batteries plus gourmandes en énergie, apparaissent sur le radar. Aujourd'hui, par exemple, encore plus de véhicules électriques sont endommagés par des incendies plutôt que par des problèmes d'assistants de conduite. "Les normes sont également utiles dans un environnement aussi innovant, car elles servent de meilleures pratiques et de livre de recettes pour le développement", est convaincu M. Henkner. "La sensibilisation et la formation des employés contribuent largement au succès. Nous sommes donc fiers qu'avant Covid-19, nous ayons formé le plus grand nombre de salariés du secteur automobile au monde dans le domaine de la normalisation."

Et que pense Henkner de la conduite autonome ? Il voit un grand potentiel pour la conduite sur autoroute, mais il ne peut pas imaginer la conduite autonome dans le trafic urbain dans un avenir proche en raison de la complexité. CertX est convaincu du transport multimodal de l'avenir et participe donc au projet de recherche SwissMoves de l'Université des sciences appliquées de Fribourg, où il apporte ses connaissances en matière de certification dans le domaine de la sécurité fonctionnelle et de la cybersécurité.

Source : CertX 

Et qu'en est-il de l'intelligence artificielle ?

De nombreuses applications actuelles font appel à l'intelligence artificielle, notamment pour la reconnaissance d'images dans divers domaines de l'automatisation. La difficulté est qu'après leur développement, les réseaux dits neuronaux deviennent une boîte noire et sont difficiles à vérifier. Dans ce cas, il est d'autant plus important de procéder en fonction du processus et de certifier en conséquence. Par exemple, si les conducteurs font des erreurs, celles-ci sont toujours attribuées à l'être humain en tant que défaillance et ne sont pas considérées comme une erreur du système. L'intelligence artificielle doit maintenant prouver qu'elle fonctionne de manière plus sûre que les humains, qu'elle ne dépasse pas les taux d'erreurs humaines actuels et qu'aucune erreur systématique ne se produit. La preuve pratique exige un effort de test extrêmement important, pratiquement inabordable dans les cycles de développement actuels. En outre, les normes dans ce domaine font encore largement défaut. "L'art n'est plus de tester le résultat final, mais de réguler de manière optimale le processus de développement afin d'atteindre un soi-disant 'niveau de sécurité équivalent'. Des facteurs tels que le principe des quatre yeux, une documentation complète, une base de données propre, des tests numérisés, etc. jouent un rôle important dans l'évaluation de la sécurité des réseaux neuronaux. Le grand défi est d'emballer les systèmes agiles dans des normes écrites. Cela crée des frictions entre toutes les parties impliquées dans le travail de normalisation, ce que je considère comme très utile, car cela conduit finalement à de bons résultats", souligne Jens Henkner.

Source : CertX 

La Journée mondiale de la normalisation a lieu chaque année le 14 octobre. Cette année, le thème est "Une vision commune pour un monde meilleur" et vise à attirer l'attention sur le rôle que joue le travail de normalisation dans la réalisation des 17 objectifs de développement durable (ODD) des Nations unies. L'Association suisse de normalisation (SNV) souligne que la réalisation des Objectifs de développement durable 2030 nécessite la coopération de nombreux partenaires publics et privés et l'utilisation de tous les instruments disponibles, y compris les normes internationales et les évaluations de conformité. Les travaux de normalisation nationaux aident les organisations et les autres parties prenantes à trouver des solutions durables, économiques et sociales. 

Sur la base de la semaine Vidéos courtes SNV montre les nombreuses façons dont le travail de normalisation nationale contribue à la réussite des ODD.

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Investir dans la biodiversité, c'est payant

Le récent Capgemini, Sogeti et Micro Focus publié sur 13ème Rapport mondial sur la qualité 2021-2022¹ montre, que les entreprises reconnaissent de plus en plus l'importance de l'assurance qualité (AQ) et adoptent une approche plus orchestrée à cet égard. En outre, le rapport souligne comment les tendances clés qui soulignent ce changement global ont évolué dans les domaines de l'assurance qualité et des tests - notamment l'intelligence artificielle (IA), l'agilité et le DevOps, ainsi que le domaine en pleine évolution de la Industrie intelligente².

Selon le rapport, les entreprises ont des attentes plus réalistes en matière de tests et d'assurance qualité. Les domaines clés de la stratégie informatique, tels que l'amélioration de l'expérience client (63 %) et la sécurité informatique (62 %), la satisfaction des besoins de l'entreprise (61 %) et le développement de solutions logicielles de haute qualité (61 %), se voient accorder un poids égal.

La confiance dans l'IA dans le domaine de l'assurance qualité s'accroît

Le rapport révèle ce qui suit : De plus en plus d'entreprises souhaitent mettre en œuvre l'IA et l'apprentissage machine (ML) dans le cadre de leur assurance qualité. Près de la moitié des répondants (48 %) disposent déjà d'un contingent pertinent de données d'exécution de tests dont les plateformes d'IA et de ML auraient besoin. 42 % des propriétaires d'entreprises font confiance à la valeur intelligente que les plateformes d'IA et de ML apportent à leur entreprise - 46 % disent qu'ils prendraient des mesures sur la base de cette intelligence. La confiance dans l'IA pour l'assurance qualité est désormais élevée, avec des plans et des stratégies solides déjà en place dans de nombreux endroits. En outre, les entreprises continuent de développer des compétences et des boîtes à outils pour mettre en œuvre avec succès l'IA et le ML au sein de leur assurance qualité. Cependant, l'IA dans l'assurance qualité n'a pas encore atteint son plein potentiel. Selon le rapport, il existe toujours un besoin croissant de stratégies de test et de compétences en matière de conception de test dans l'utilisation de l'IA. Cela signifie que les entreprises en sont encore à un stade relativement précoce et qu'elles commencent tout juste à comprendre la complexité de l'IA, les défis qui y sont associés et les difficultés des tests d'IA.

La valeur ajoutée des méthodes agiles et de DevOps dans l'AQ

Les entreprises bénéficient déjà largement de la mise en œuvre des méthodes agiles et de DevOps dans le contexte de l'assurance qualité et des tests, par exemple sous la forme d'une productivité accrue, de logiciels de haute qualité et de réductions de coûts. Le rapport note également que les facteurs que les répondants considéraient comme les plus importants pour une mise en œuvre réussie de DevOps se sont réalignés : Avec une augmentation de onze pour cent, plus de la moitié d'entre eux (52 %) ont identifié les priorités liées aux affaires comme étant les plus importantes. La pile technologique, en revanche, est devenue comparativement moins importante : 49 % seulement la placent en tête. En 2020, il était encore de 65 %.

Le manque d'expertise en matière de tests dans les équipes agiles reste un défi, disent-ils. À mesure que les frontières entre les équipes de développement et d'essai de logiciels s'estompent, les entreprises doivent se concentrer sur la collaboration et le perfectionnement de leur personnel d'assurance qualité.

L'essor de l'industrie intelligente

Selon le rapport, les équipes chargées de l'assurance qualité seront bientôt à la base de la croissance rapide de l'industrie intelligente. Les entreprises doivent donc commencer à investir du temps, de l'énergie et un budget dans ce domaine. Les principaux moteurs de l'industrie intelligente sont une approche plus efficace (47 %), une augmentation de la qualité (46 %), une plus grande agilité et flexibilité (44 %) et une expérience client optimisée (43 %). Pour y parvenir, les entreprises doivent obtenir l'approbation de la direction dans les premières étapes et démontrer la faisabilité, selon le communiqué de presse. D'après ces données, 42 % des personnes interrogées prévoient d'étendre leurs laboratoires de test existants pour y inclure la 5G, l'Internet des objets (IoT), l'IA et les systèmes automatisés. Pour ce faire, les entreprises doivent investir dans les produits et services qui apportent le plus de valeur ajoutée avec un temps et une main-d'œuvre limités.

"Ce qui ressort particulièrement du World Quality Report de cette année, c'est le changement de perception, ainsi que l'importance croissante, de l'assurance qualité en tant que telle", a déclaré Mark Buenen, Global Leader, Digital Assurance and Quality Engineering chez Capgemini. "Suite à la pandémie, de plus en plus d'entreprises, tous secteurs confondus, réalisent qu'elles doivent être flexibles dans leur réponse à de tels événements et changements. À mesure que les paysages informatiques se modernisent et se déplacent vers le cloud pour plus d'agilité, la pertinence et la valeur de l'assurance qualité augmentent. Dans ce contexte, nous constatons une augmentation des investissements dans ce domaine, en particulier dans les technologies qui soutiennent l'industrie intelligente".

"Le Rapport mondial sur la qualité de cette année ne met pas seulement en évidence l'impact de l'évolution des exigences des applications affectées par la pandémie sur les nouvelles méthodes de livraison. Il met également en évidence l'utilisation croissante de l'IA, ainsi que la mise en œuvre de pratiques agiles et DevOps dans le contexte de l'assurance qualité ", a déclaré Rohit de Souza, vice-président senior, directeur général du groupe de produits ITOM et du groupe de produits ADM, responsable du bureau du CTO et de la sécurité des produits chez Micro Focus. "Nos clients sont constamment à la recherche de moyens d'améliorer la qualité, la vitesse, la productivité et la sécurité de leurs logiciels, ainsi que l'expérience globale des clients - sur de multiples appareils et environnements. Les résultats de notre rapport montrent que les entreprises doivent piloter leurs efforts de modernisation en utilisant des outils d'assurance qualité et d'automatisation des tests pilotés par l'IA." (Source : Micro Focus)

Pour de plus amples informations et des recommandations d'action basées sur l'étude, le rapport complet est disponible à l'adresse suivante ici prêt à être téléchargé.

¹ Méthodologie du Rapport mondial sur la qualité 2021 : Le rapport annuel World Quality Report, lancé en 2009, est un rapport mondial qui examine les tendances en matière d'analyse et de test de la qualité des applications. Cette année, pour le 13e rapport (2021-22), des entretiens téléphoniques assistés par ordinateur ont été réalisés, suivis d'entretiens approfondis avec 1 750 DSI et autres experts en technologie (Vice-président des applications, directeur informatique, responsable de l'assurance qualité/des tests, directeur des données/chef du marketing, vice-président/directeur de la recherche et du développement, et directeur de la technologie (CTO)/chef de produit). de 32 pays et de plus de dix secteurs.

² Principalement pilotée par les données, l'industrie intelligente est un terme inventé par Capgemini pour décrire la transformation numérique qui relie les mondes physique et numérique. L'industrie intelligente utilise l'influence des données pour stimuler l'innovation, développer des produits "intelligents" nouveaux et différenciés, améliorer les chaînes d'approvisionnement, créer des expériences client inédites et créer de nouvelles sources de valeur. Il examine comment les entreprises utilisent les logiciels, les données, la 5G, l'edge computing, l'intelligence artificielle (IA), l'automatisation et l'Internet des objets (IoT) pour adapter leurs pratiques et comment elles peuvent réaliser cette transformation.  

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Business Agility - Piste architecturale

Pour mettre sur les marchés de l'UE des produits pour lesquels il existe une norme européenne harmonisée, les fabricants ont besoin d'un marquage CE. S'il n'existe pas de normes européennes, de nombreux produits de construction en Allemagne doivent être approuvés par l'Institut allemand de la technique du bâtiment (DIBt). Les essais à cet effet sont effectués par des organismes notifiés ou reconnus. VdS Schadenverhütung GmbH soutient les fabricants dans les deux procédures - elle a maintenant créé de nouvelles pages d'information avec les faits les plus importants à ce sujet.

Martin Hesels, directeur adjoint de l'organisme de certification VdS, souligne : " Pour un lancement rapide et sans heurts sur le marché, nous offrons tous les services pertinents d'une seule source - nous favorisons le succès sûr des développements en matière de protection contre les incendies grâce à des décennies d'expérience autour des processus requis. "

Sur vds.de/ce-fr et vds.de/dibt Les parties intéressées y trouveront des connaissances faisant autorité sur le "passeport pour les produits de construction" ainsi que sur les processus PÜZ (essais, contrôle, certification).

Source : VdS

Selon l'enquête, il existe un écart important entre les affirmations et la réalité en matière de réputation : D'une part, 99 % des personnes interrogées considèrent que la bonne réputation de l'entreprise est très importante (70 %) ou importante (29 %). La réputation est donc d'une importance capitale pour les entreprises suisses.

D'autre part, seules quelques entreprises ont réellement mis en place des mesures concrètes pour construire ou maintenir une bonne réputation : Seulement un peu plus de la moitié d'entre eux ont une stratégie concrète pour construire et étendre leur réputation (60 %). Dans une entreprise sur trois, aucune stratégie n'est mise en place pour la réputation de l'entreprise (36 %). Trois pour cent des professionnels de la communication interrogés ne savent pas du tout si l'entreprise a une stratégie à cet égard.

44 % des entreprises ne vérifient même pas l'évolution de leur réputation. Seule une entreprise sur deux mesure régulièrement l'état de sa propre image (49 %) et 7 % des personnes interrogées ne le savent pas. Néanmoins, parmi ceux qui utilisent des mesures de contrôle, 93 % informent régulièrement la direction générale de l'évolution de la communication sur la réputation. (ots / news aktuell (Suisse) AG)

Source : Enquête en ligne réalisée en février 2021 par news aktuell et Faktenkontor auprès de 121 professionnels de la communication d'entreprises, d'organisations et d'agences de relations publiques en Suisse. 

La question se pose maintenant : quels sont les facteurs décisifs pour survivre dans la concurrence mondiale ? Productivité, rapidité et efficacité sont les mots à la mode les plus fréquemment utilisés. Le fabricant de logiciels proAlpha montre 8 leviers pour le déploiement de l'ERP avec lesquels les champions cachés brillent aussi sur la scène internationale.

1. la communication est essentielle

Utilisez les défis culturels comme une opportunité pour votre entreprise. Parce que les décisions et la planification sont différentes dans chaque pays. Il est judicieux de prendre le plus de temps possible au début du projet pour convenir d'une procédure uniforme avec toutes les personnes concernées. Élaborez un plan dans lequel les objectifs et les procédures du projet sont clairement définis et documentés. De cette façon, vous êtes protégé des mauvaises interprétations dès le départ. Après tout, des processus fonctionnels sont une base importante pour être aussi bien mis en réseau et réussir à l'étranger que possible.

2. surmonter habilement les barrières linguistiques

Dans l'environnement international, l'anglais est la langue de travail et de projet établie. Mais surtout entre des locuteurs natifs et des locuteurs non natifs, les subtilités de la communication peuvent rapidement se perdre - des malentendus apparaissent et le succès du projet vacille. Par conséquent, lorsque vous préparez le déploiement de votre ERP à l'étranger, faites confiance à des chefs de projet expérimentés à l'échelle internationale, capables de naviguer en toute confiance entre les pièges linguistiques.

3. identifier les exigences locales

Les réglementations juridiques applicables aux entreprises diffèrent d'un pays à l'autre, et souvent même d'une région à l'autre. Afin de parer à toute éventualité, vous devez vous informer sur les conditions-cadres respectives avant d'établir une succursale à l'étranger. Il est également utile de connaître les pratiques commerciales locales. Un catalogue standardisé de questions pour le déploiement de l'ERP n'est pas utile ici, car il peut laisser de côté des critères essentiels de réussite. Dans ces cas, proAlpha s'appuie sur des ateliers ouverts dans lesquels les utilisateurs peuvent aborder ouvertement leurs obstacles et définir des exigences individuelles. Ce n'est qu'ensuite que des questions ciblées viennent compléter le tableau.

4. Obtenez l'appui du service informatique dès le début

L'architecture technique cible doit être définie le plus tôt possible lors de l'utilisation d'un logiciel ERP à l'échelle internationale. Après tout, quelques comptes d'utilisateurs supplémentaires ne sont généralement pas suffisants. Considérez la mise en place du backend comme un facteur essentiel de réussite de votre projet.

Dans un scénario possible, vous configurez vos succursales étrangères comme des clients supplémentaires sur une base de données existante. Cela permet d'économiser les coûts de licence, de réduire le temps de mise en œuvre et de faciliter l'échange de données - cependant, tous les pays dépendent alors d'un seul serveur de base de données. Afin de pouvoir agir de manière plus flexible en ce qui concerne la maintenance et les exigences locales, un deuxième scénario est possible : Chaque site reçoit sa propre base de données, mais cela entraîne des coûts de licence supplémentaires et un effort plus important lors de l'installation des mises à jour.

5 La normalisation et ses limites

Les exigences individuelles en matière de flux de travail et de structures de données entraînent rapidement des écarts par rapport à la programmation standard du système ERP, notamment au siège de l'entreprise. Toutefois, comme la plupart des filiales étrangères ont une structure plus compacte et nécessitent moins d'outils spéciaux, l'adoption de l'architecture complète est rarement opportune. La solution : développez un montage avec plusieurs filiales nationales et modifiez le moins possible la norme pour vos filiales. Les adaptations par client ou par pays peuvent être réalisées beaucoup plus facilement de cette manière.

6. introduire la gestion obligatoire des données de base

Le concept de client principal est un outil utile pour la gestion centralisée des données de base lorsque les processus sont similaires sur tous les sites et que les mêmes données sont utilisées. Malgré l'effort important que cela implique, vous découvrez ainsi le potentiel d'un système ERP uniforme au niveau mondial - et vous le rendez utilisable pour votre entreprise. Les données de base sont stockées et maintenues de manière centralisée et peuvent être répliquées dans les clients locaux. Cependant, il est important de faire la différence entre les données de base globales et locales afin de prendre en compte les différences régionales et nationales, par exemple lors du paramétrage des lois fiscales spécifiques à chaque pays.

7. la langue nationale est l'atout

Les systèmes ERP doivent pouvoir s'adapter aux besoins des utilisateurs respectifs, notamment en ce qui concerne la version linguistique. Même si les interfaces utilisateur et les menus en anglais sont souvent la norme internationale, les masques dans la langue locale facilitent grandement le travail. Si votre fournisseur d'ERP ne dispose pas d'une version linguistique prête à l'emploi pour vos besoins, il doit au moins fournir un kit de traduction.

8. une consultation sur place est-elle nécessaire ?

Les journées de consultants sur site représentent un coût énorme lorsqu'il s'agit de déployer un système ERP à l'étranger. Par conséquent, limitez ces rendez-vous au plus nécessaire. En concertation avec la direction du projet, définissez les tâches qui doivent être accomplies sur le site concerné. Les réglages spécifiques au pays sur le logiciel ERP et d'autres travaux qui ne nécessitent pas de connaissance du client peuvent alors être effectués de manière pratique et économique par le biais de la consultation à distance.

Grâce à ces 8 conseils, les PME sont bien préparées aux obstacles les plus courants et peuvent configurer leur système ERP de manière optimale avant même de se lancer dans l'internationalisation.

Source : proAlpha

L'expérience pratique avec la norme de cybersécurité établie VdS 10000 a montré : Les exigences formulées et les lignes directrices d'action constituent une base pratique permettant aux PME d'atteindre un niveau de sécurité approprié dans le domaine de la sécurité de l'information. Pour les petites et micro-entreprises, les spécifications du VdS 10000 sont toutefois encore trop complexes, de sorte que ce groupe de clients en particulier hésite encore à adopter une approche systématique de la sécurité informatique. C'est dans ce contexte que VdS a élaboré les directives 10005. L'objectif de ce cadre est de montrer aux entreprises comptant jusqu'à 20 employés un moyen rentable de sécuriser leurs systèmes informatiques et de le justifier par des mesures efficaces.

Élaboration d'un guide en ligne

"Comment pouvons-nous proposer aux petites et microentreprises une offre qui, d'une part, échelonne les mesures technico-organisationnelles (TOM) de manière responsable et offre encore un niveau de protection approprié, mais qui, d'autre part, ne perd pas de vue la situation des ressources et, enfin et surtout, la volonté d'investir du groupe cible ?". Combien la sécurité de l'information peut-elle coûter aujourd'hui ? ", Markus Edel, chef du département Cyber-sécurité et systèmes de gestion de VdS, explique la démarche intellectuelle qui a présidé à l'élaboration des directives VdS 10005 : " En séparant l'aspect système de gestion des exigences. En effet, l'intégration des TOM dans un système de gestion dont l'élément central est le processus d'amélioration continue nécessite une série de mesures qui exigent beaucoup de ressources", poursuit-il.

Un guide en ligne a également été développé pour les directives VdS 10005, qui guide les clients pas à pas à travers les exigences. Outre le texte des lignes directrices, le guide fournit des informations précieuses sur l'interprétation et présente des exemples concrets de mise en œuvre tirés de la pratique des entreprises. Le guide est disponible à l'adresse suivante vds.de/guide-vds-10005 est disponible en tant qu'outil en ligne dans une zone fermée payante et offre aux utilisateurs des fonctions pratiques supplémentaires - par exemple, la possibilité d'afficher l'état actuel de la mise en œuvre de la directive VdS 10005 afin de pouvoir déterminer précisément la capacité du certificat d'essai.

Ne plus être certifiable

Grâce à l'ensemble des lignes directrices et des guides, l'objectif de réduction des efforts pour les micro-entreprises peut être atteint de manière optimale. Ainsi, pour moins de 650 euros, VdS propose aux entreprises intéressées une procédure qui permet une protection adéquate de leur paysage informatique, mais qui n'est plus certifiable en raison de l'omission de l'aspect système de gestion. Au lieu de cela, la directive vise un certificat d'essai basé sur un audit à distance sans contrôle annuel obligatoire, de sorte que les audits sur site coûteux puissent être supprimés. En outre, le VdS 10005 représente un sous-ensemble du VdS 10000 et est donc compatible avec le niveau supérieur. Une option intéressante si, par exemple, les exigences en matière de sécurité de l'information augmentent également en raison d'une augmentation des activités ou de changements dans l'environnement de risque.

Plus d'informations sur le site : www.vds.de/cyber

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Nouvelle cyber-assurance pour les indépendants et les PME

La corruption a presque toujours lieu en secret et est souvent difficile à détecter, surtout pour les petites et moyennes entreprises (PME) aux ressources limitées. En outre, les nombreuses PME suisses orientées vers l'exportation sont rapidement confrontées à la corruption à l'étranger. C'est pourquoi Transparency Suisse a élaboré un guide spécialement destiné aux PME suisses afin de les aider à identifier leurs risques de corruption et à les contrer efficacement par des mesures appropriées - et ce, de manière rapide, économique et durable, comme l'écrit l'organisation non gouvernementale.

Liste de contrôle pour l'auto-évaluation

Le Guide des PME pour la prévention de la corruption est réalisé au moyen d'un Liste de contrôle pour l'auto-évaluationion qui permet une première évaluation rapide des domaines dans lesquels la PME est exposée à des risques de corruption et où il est le plus nécessaire d'agir. En outre, Transparency Suisse a publié les guides thématiques suivants Traitement des dénonciations et Cadeaux et invitations a élaboré.

Les conseillers et les guides ainsi que la liste de contrôle sont disponibles en ligne et sous forme de brochures. Ce dernier peut être commandé auprès de la Bureau de Transparency Suisse peut être commandé.

Demande sous info@transparency.ch

Des processus standardisés, une efficacité maximale et des coûts réduits - les raisons de mettre en œuvre des solutions de cloud computing dans le domaine des achats sont multiples. Cependant, de nombreuses entreprises travaillent encore avec des processus dépassés, voire analogiques. Patrick Sommer, responsable du conseil chez CNT Management Consulting à Zurich, est conscient de la situation actuelle : "De nombreuses entreprises sont encore hésitantes lorsqu'il s'agit de sujets liés à la numérisation. Le manque de volonté de prendre des décisions et de détermination fait qu'une grande partie du travail se fait encore avec des modèles commerciaux éprouvés." La volonté de changer existe bel et bien. Très souvent, il existe un désir de réviser les processus individuels internes de l'entreprise. L'expert oppose à cela les solutions en nuage : "Le nuage a l'avantage de s'appuyer sur des processus standardisés qui ont tous été développés sur la base des meilleures pratiques.

En particulier à l'époque de la pandémie de Corona, de nombreuses entreprises ont reconnu l'importance des solutions numériques et utilisent des ressources gratuites pour mettre en œuvre des projets informatiques. Étant donné que les processus d'achat sont non seulement nécessaires dans toutes les industries, mais que 90 % d'entre eux sont les mêmes partout, les solutions en nuage sont recommandées pour les entreprises de tous les secteurs.

De l'essai à l'automatisation complète

Les entreprises qui ont déjà numérisé leurs secteurs d'activité n'ont généralement besoin que de douze semaines pour passer des anciennes solutions sur site aux solutions en nuage, mais pour de nombreux clients, c'est trop rapide. Souvent, la mise en œuvre est ensuite étendue à un peu moins de six mois, mais le nuage fonctionne alors pleinement dès le premier jour. Cela signifie, par exemple, que les processus d'exploitation internes qui prennent beaucoup de temps sont contrôlés ou automatisés de manière centralisée via une interface numérique. A partir de ce moment, un parc de machines peut être géré de manière mobile dans un programme unique dans lequel les dépenses et les charges sont toujours visibles. Et le processus d'achat est entièrement dématérialisé. "En utilisant le cloud, l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement est numérisé et automatisé, ce qui fait que les contrats papier sujets à des erreurs et sans traçabilité appartiennent au passé", explique Mme Sommer. Cela signifie que tout, de la recherche de fournisseurs à la gestion des contrats, en passant par les commandes, la facturation et le traitement des paiements, est entièrement numérique. Les avantages : le respect des réglementations opérationnelles, contractuelles et légales peut être assuré plus facilement et les employés prennent des décisions d'achat basées sur les spécifications de l'entreprise. Toutes les directives relatives aux marchés publics sont automatiquement respectées.

Intégration précoce des fournisseurs

Malgré les nombreux avantages, de nombreuses entreprises sont encore indécises à l'égard des solutions en nuage. La grande flexibilité et le contrôle illimité du système sont appréciés dans les solutions sur site éprouvées. La coopération avec les fournisseurs joue également un rôle. "Avec les solutions en nuage, les fournisseurs doivent également jouer le jeu, s'inscrire dans le programme et y spécifier leurs produits. Cela devient difficile lorsque le fournisseur concerné n'est pas encore entré dans l'ère numérique", décrit Mme Sommer. Il est donc conseillé d'aller chercher les fournisseurs à un stade précoce à l'aide d'outils de communication tels que des bulletins d'information, des formations ou des manuels et de les intégrer ainsi dans le processus.

Le bon logiciel n'est que la première étape

Les entreprises pensent souvent à tort qu'elles ont déjà maîtrisé le processus de numérisation en optant pour des solutions sur site ou en nuage. Bien qu'il s'agisse d'une partie importante de la transformation, c'est loin d'être la fin : " Pour que la mise en œuvre du numérique soit un succès, toutes les mesures spécifiques à l'entreprise et leur portée doivent être incluses dans le calcul des coûts et des bénéfices ", souligne Sommer. Il est tout simplement difficile de créer des feuilles de route et des indicateurs clés de performance pour quelque chose dont on n'a qu'une connaissance limitée. "Les mesures individuelles sont beaucoup plus faciles à définir si le potentiel d'optimisation est correctement quantifié", souligne l'expert. Ceux qui remettent en question leurs processus ont déjà fait beaucoup de choses bien. 

Source : CNT Management Consulting AG 

En médecine nucléaire, une substance radioactive est administrée au patient, qui se déplace ensuite vers des points cibles biologiques spécifiques dans le corps. En fonction des propriétés radioactives du radionucléide, la substance peut émettre un rayonnement qui peut être détecté à l'aide de détecteurs externes afin de visualiser la distribution du nucléide en question (imagerie TEMP, TEP) ; en variante, la substance peut émettre des particules chargées telles que des particules α ou β qui délivrent leur énergie localement (dans un rayon de quelques micromètres à quelques millimètres, c'est-à-dire de la taille d'une cellule à celle d'une métastase), détruisant ainsi uniquement les cellules proches, par exemple pour traiter un cancer par une thérapie ciblée par radionucléides (TRNT).

Parmi les plus de 3000 radionucléides différents que les chercheurs ont synthétisés en laboratoire, seule une poignée est régulièrement utilisée pour des procédures médicales, principalement pour l'imagerie, bien que l'intérêt pour les TRNT ait augmenté ces dernières années. L'une des principales difficultés du développement de nouveaux produits radio-médicaux est l'accès aux radionucléides pendant les phases de développement et de recherche biomédicale précoce. Dans le cadre de Prismap - le programme européen sur les radionucléides médicaux - cette phase de développement peut être facilitée par l'accès à de nouveaux radionucléides de haute pureté pour la recherche médicale.

Génération de radionucléides

Les éléments radioactifs utilisés en médecine nucléaire n'existent pas dans la nature et doivent être synthétisés en laboratoire. Il existe deux voies principales : l'irradiation par des neutrons dans un réacteur de recherche nucléaire ou l'irradiation par des protons, des deutons ou des rayons alpha dans un accélérateur de particules. La taille et l'énergie de l'accélérateur de particules déterminent quel radionucléide peut être produit : De petits appareils compacts sont disponibles dans de nombreux hôpitaux et permettent d'accéder aux radionucléides utilisés aujourd'hui. Cependant, pour la production de nouveaux radionucléides qui ne sont pas disponibles actuellement, des dispositifs à plus haute énergie sont nécessaires.

Purification des radionucléides

La production de ces nouveaux radionucléides pose de nouveaux défis : la production simultanée de radioactivité indésirable qui pourrait affecter la qualité du médicament, avoir des effets indésirables sur le patient et compliquer la gestion des déchets dans les hôpitaux. De nouvelles techniques de purification sont donc nécessaires. Au sein de PRISMAP, des procédés basés sur la séparation physique des masses et la radiochimie sont mis au point pour parvenir à la production de radionucléides de haute pureté adaptés aux médicaments.

Accès et recherche translationnelle

Pour soutenir les recherches en cours en Europe et au-delà, Prismap fournira un accès immédiat à de nouveaux radionucléides. Une plateforme d'accès centrale a été mise en place via le site web pour présenter les possibilités de production et de soutien.

Un réseau d'installations européennes de premier plan, comprenant des réacteurs nucléaires, des accélérateurs de moyenne et haute énergie et des laboratoires radiochimiques, a été constitué pour offrir le catalogue le plus large possible de radionucléides pour la recherche médicale. Dans l'installation Medicis du Cern, la séparation de masse permet de séparer physiquement les isotopes d'un élément. Ce dispositif est complété par un réseau d'installations de recherche biomédicale qui peuvent accueillir des chercheurs externes pour qu'ils effectuent leurs recherches à proximité de l'installation de production si les radionucléides ne se prêtent pas à un long transport jusqu'à leur installation ou si l'autorisation européenne pour les nouveaux radionucléides n'a pas encore été accordée.

L'accès aux radionucléides et aux installations associées sera accordé sur la base d'une sélection d'excellence. L'accès aux radionucléides et, le cas échéant, aux installations biomédicales complémentaires est demandé via la plateforme en ligne Prismap. Un jury de sélection composé d'experts dans les domaines de la production de radionucléides, de l'imagerie moléculaire et de la thérapie par radionucléides sélectionnera les meilleurs projets parmi les candidats. Le premier appel à propositions sera lancé avant la fin de 2021 et devrait être publié au premier trimestre de 2022. Elle sera ouverte à toutes les parties intéressées.

Un regard vers l'avenir

Dans le domaine de la médecine nucléaire, qui évolue rapidement, Prismap est également tournée vers l'avenir. La Commission européenne s'est engagée à s'attaquer à l'impact sociétal du cancer par le biais du plan européen "Vaincre le cancer" et, en particulier, du plan d'action Samira dévoilé plus tôt cette année, qui comprend la mise en place d'une initiative européenne sur la vallée des radionucléides. Grâce au consortium Prismap, qui regroupe 23 établissements universitaires et de recherche en Europe, le développement de la production à grande échelle de ces nouveaux radionucléides est exploré sous la forme de nouvelles technologies de production, de nouvelles méthodes de purification et d'études de validation du concept. Ils permettront de démontrer le développement de nouveaux traitements, du laboratoire aux soins des patients, et alimenteront directement ce plan européen.

Consortium Prismap

Prisma est un consortium au service d'une communauté de chercheurs en début de carrière. Il vise à s'établir en tant que communauté et à accueillir de nouvelles installations pour étendre les capacités du programme. De nouvelles installations telles que le réacteur Jules Horowitz au CEA Cadarache (France), le séparateur de masse ISOL@MYRRHA au SCK CEN (Belgique), le nouveau complexe d'accélérateurs SPES aux laboratoires nationaux de l'INFN à Legnaro (Italie) font leur apparition, la Source de Spallation Européenne à Lund (Suède) et enfin la nouvelle installation SPIRAL2 au GANIL (France), qui a récemment accéléré ses premiers faisceaux, et l'installation FAIR au GSI (Allemagne), dont la construction progresse. Ces nouvelles installations bénéficieront directement des connaissances acquises par Prisma et contribueront à accroître la capacité de production en Europe.

Grâce à la collaboration entre les hôpitaux de recherche et les instituts de métrologie, de nouvelles données seront générées et compilées pour permettre l'introduction immédiate et en douceur des nouveaux radionucléides dans la médecine. Toutes les nouvelles découvertes seront utilisées pour produire du nouveau matériel pédagogique destiné aux professionnels des différents domaines de ce secteur multidisciplinaire, ainsi que pour former la prochaine génération de professionnels et conseiller la Commission européenne sur ces nouveaux radionucléides. 

L'ISP est le partenaire principal

L'Institut Paul Scherrer est l'un des principaux partenaires du consortium Prismap. Les chercheurs utilisent ses installations de recherche à grande échelle Spallation Neutron Source Switzerland SINQ et Injector 2 ainsi que la station d'irradiation IP2 pour produire des radionucléides à des fins médicales. Les radionucléides, couplés à un complexe moléculaire, se fixent sélectivement sur les cellules tumorales de l'organisme et peuvent les détruire grâce au rayonnement de leurs particules. Le Centre des sciences radiopharmaceutiques du PSI est l'une des rares organisations de recherche en Suisse capable de développer des produits radiopharmaceutiques non seulement à des fins de recherche mais aussi pour des essais cliniques. Le processus d'approbation des essais cliniques avec le radionucléide thérapeutique prometteur terbium-161 est actuellement en cours. En outre, dans le cadre du nouveau projet BFI IMPACT (Isotope and Muon Production with Advanced Cyclotron and Target Technology), une mise à niveau de l'installation d'accélérateur de protons à haute intensité HIPA est prévue pour la période de 2024 à 2028 afin de permettre la production de nouveaux radionucléides pour le diagnostic et la thérapie.

La recherche en médecine nucléaire est une approche multidisciplinaire et, pour progresser, il faut jeter des ponts entre les physiciens, les ingénieurs, les radiochimistes, les chimistes inorganiques, les biologistes structurels, les cliniciens, les physiciens médicaux, les dosimétristes, les pharmacologues et les oncologues. Prismap - le programme européen sur les radionucléides médicaux - soutiendra la mise en œuvre d'une approche multidisciplinaire du travail dans la pratique.

Source : Institut Paul Scherrer, texte basé sur une communication du Cern.