Le BFH obtient la certification ISO-13485

La condition préalable à la certification ISO-13485 est un système de gestion complet pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. Après tout, garantir la sécurité et la santé des patients est essentiel, voire obligatoire, pour les dispositifs médicaux. Des directives strictes harmonisées dans toute l'Europe exigent un contrôle de qualité et une surveillance du marché continus. Un système de gestion de la qualité certifié qui respecte ISO 13485 est donc essentielle et, dans de nombreux cas, ne garantit que l'approbation et la commercialisation d'un dispositif médical.

Un, deux ou trois ?

"Actif, invasif ou implanté... ?" Ce sont les termes des trois classes qu'il faut distinguer dans les dispositifs médicaux. "Nous voulons les trois", se sont dit les représentants de l'"Institut pour une ingénierie centrée sur l'homme" de la Haute école spécialisée bernoise (HESB), afin de pouvoir accompagner les développements de produits tout au long de leur cycle de vie. Concrètement, un stéthoscope ou un fauteuil roulant présentent un faible potentiel de risque et sont affectés au groupe 1. Le groupe 2 comprend les produits présentant un risque moyen à élevé, tels que les lentilles de contact, les appareils auditifs ou les appareils à rayons X. Les stimulateurs cardiaques ou les prothèses de genou, en revanche, sont classés dans la 3e classe. Ces dispositifs médicaux présentent donc le potentiel de risque le plus élevé.

Première université de toute l'Europe continentale

Afin de garantir que les produits médicaux, quelle que soit leur classe, puissent être accompagnés depuis l'idée jusqu'au transfert de technologie à l'industrie en passant par la recherche et le développement, l'"Institut pour l'ingénierie centrée sur l'homme HuCE" de la Haute école spécialisée bernoise a fondé le groupe "HuCE-microCert". Dans un processus unique pour une université, l'"Institut pour l'ingénierie centrée sur l'homme HuCE" de la Haute école spécialisée bernoise a été la première université de toute l'Europe continentale à obtenir la certification ISO-13485. La conformité du système de gestion de la qualité devait être prouvée dans le cadre d'une procédure d'évaluation élaborée. Ce certificat fait du HuCE un précieux partenaire de recherche et de développement pour les PME du secteur de la technologie médicale.

Accès au marché de l'UE

Outre une large gamme de services pour les spin-offs, cette certification donne également aux PME et à l'industrie un accès plus facile au marché européen (marquage CE) et un avantage concurrentiel clair. Cela signifie que la HuCE de BFH peut désormais offrir un ensemble complet (y compris une salle blanche qualifiée pour la production de petites séries) et agir comme un partenaire solide dans le domaine de la technologie médicale.

Source et informations complémentaires : HuCE.bfh.ch