![\"\"](\"https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/07-2.jpg\")
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Les dispositifs m\u00e9dicaux tels que les articulations artificielles de la hanche ou les implants mammaires en silicone ont fait l'objet de nombreuses critiques par le pass\u00e9 : les produits d\u00e9fectueux - par exemple, plusieurs patients ont d\u00fb se faire retirer des implants mammaires en silicone qui fuyaient - ont suscit\u00e9 l'incertitude tant chez les m\u00e9decins que chez les patients. Non seulement les fabricants de produits qualitativement douteux ont \u00e9t\u00e9 mis au pilori, mais aussi les organismes de contr\u00f4le qui avaient donn\u00e9 \u00e0 ces produits le label CE. Diverses demandes de dommages-int\u00e9r\u00eats, par exemple de la part de patients touch\u00e9s en raison de fuites dans les coussinets en silicone, sont actuellement encore en instance devant les tribunaux.<\/p>\n
La l\u00e9gislation au service de la s\u00e9curit\u00e9 des patients<\/strong><\/p>\n Naturellement, les hommes politiques ont \u00e9galement commenc\u00e9 \u00e0 s'en rendre compte. D\u00e8s 2012, la Commission europ\u00e9enne a pr\u00e9sent\u00e9 des projets de r\u00e8glements portant sur les dispositifs m\u00e9dicaux (Medical Devices Regulation, MDR) d'une part et sur les diagnostics in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) d'autre part. L'objectif \u00e9tait d'am\u00e9liorer la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux et, par cons\u00e9quent, d'accro\u00eetre la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Cela va de pair avec des exigences r\u00e9glementaires plus strictes. Par exemple, les fabricants doivent pouvoir pr\u00e9senter des \u00e9valuations cliniques encore plus d\u00e9taill\u00e9es qu'auparavant pour tous leurs produits. Cela n\u00e9cessite souvent leurs propres \u00e9tudes cliniques. En outre, les fabricants doivent r\u00e9guli\u00e8rement pr\u00e9parer des rapports de s\u00e9curit\u00e9 sur leurs produits. La liste des dispositifs m\u00e9dicaux qui doivent \u00eatre test\u00e9s par les organismes d'\u00e9valuation a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 \u00e9largie. Et les organismes d'\u00e9valuation, contrairement au pass\u00e9, doivent r\u00e9pondre \u00e0 des exigences suppl\u00e9mentaires. Enfin et surtout, il faut assurer une identification claire ainsi qu'une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te des produits. Les donn\u00e9es pertinentes sont accessibles au public dans une base de donn\u00e9es nouvellement cr\u00e9\u00e9e (EUDAMED 3).<\/p>\n Corona bouleverse le calendrier <\/strong><\/p>\n Les r\u00e8glements ont \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9s par l'UE en 2017 et devraient finalement entrer en vigueur en mai 2020 apr\u00e8s l'expiration de diverses p\u00e9riodes de transition. Toutefois, en raison de la crise de Corona, le Parlement europ\u00e9en a d\u00e9cid\u00e9 de reporter d'un an la date d'application du RMD, au 26 mai 2021. Cela n'affecte pas le RIVD, qui devrait s'appliquer \u00e0 partir du printemps 2022. Qu'est-ce que cela signifie pour la Suisse, avec son secteur des technologies m\u00e9dicales fort et orient\u00e9 vers l'exportation ? Comme on le sait, la Suisse et l'UE ont conclu un accord sur la reconnaissance mutuelle des \u00e9valuations de la conformit\u00e9 (ARM). Cela signifie que les dispositions l\u00e9gales suisses doivent \u00eatre \u00e9quivalentes \u00e0 celles de l'UE. Dans ce contexte, la Suisse a \u00e9galement avanc\u00e9 la r\u00e9vision de l'ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODM). La loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (TPA) et la loi sur la recherche sur l'homme (HRA) ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9es pour assurer la conformit\u00e9 avec le droit communautaire. A l'origine, selon l'administration f\u00e9d\u00e9rale, les amendements au HMG et au HRA adopt\u00e9s par le Parlement en mars 2019, ainsi que les ordonnances, auraient d\u00fb entrer en vigueur le 26 mai 2020. En ce qui concerne les prochaines \u00e9tapes, le site Internet de l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) indique que pour des \"raisons de coh\u00e9rence\", \"l'entr\u00e9e en vigueur des nouvelles dispositions en Suisse sera progressive\". Les exemptions pour la mise sur le march\u00e9 et la mise en service de dispositifs m\u00e9dicaux qui n'ont pas fait l'objet d'une proc\u00e9dure d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 sont en vigueur depuis le 1er ao\u00fbt 2020. Cela permettra, si cela est dans l'int\u00e9r\u00eat de la sant\u00e9 publique, d'autoriser \u00e9galement la mise sur le march\u00e9 et la mise en service de dispositifs m\u00e9dicaux sans \u00e9valuation de la conformit\u00e9. Et l'OFSP d'\u00e9crire : \"Les dispositions les plus importantes, qui concernent entre autres les exigences de mise sur le march\u00e9, la surveillance du march\u00e9 ou les nouvelles exigences en mati\u00e8re d'essais cliniques, entreront en vigueur le 26 mai 2021\".<\/p>\n Combler les derni\u00e8res lacunes <\/strong><\/p>\n L'industrie suisse des technologies m\u00e9dicales gagne maintenant du temps pour mieux se pr\u00e9parer \u00e0 la r\u00e9glementation europ\u00e9enne. Une enqu\u00eate men\u00e9e par l'association industrielle Swiss Medtech a montr\u00e9 que 28 % des fabricants suisses n'auraient pas \u00e9t\u00e9 pr\u00eats pour la date d'application initiale du RIM. Toutefois, la majorit\u00e9 de l'industrie devrait \u00eatre en mesure de passer \u00e0 la technologie d'ici mai 2021. D'ici l\u00e0, cependant, l'incertitude juridique demeure : du point de vue de l'UE, la Suisse est actuellement un \"pays tiers\" car elle n'a pas encore mis \u00e0 jour sa reconnaissance mutuelle de l'\u00e9valuation de la conformit\u00e9. Swiss Medtech demande donc au Conseil f\u00e9d\u00e9ral d'actualiser rapidement l'ARM. \"La technologie m\u00e9dicale est une industrie saine et innovante qui rev\u00eat une grande importance \u00e9conomique. La Suisse est l'un des sites de technologie m\u00e9dicale les plus attrayants au monde. L'incertitude juridique persistante constitue une menace massive pour l'attractivit\u00e9 des investissements. Nous attendons du Conseil f\u00e9d\u00e9ral qu'il fasse tout ce qui est en son pouvoir pour maintenir un acc\u00e8s direct au march\u00e9 int\u00e9rieur de l'UE\", d\u00e9clare Peter Biedermann, directeur g\u00e9n\u00e9ral de Swiss Medtech. Ce qu'il faut maintenant, c'est le comit\u00e9 mixte Suisse-UE, qui n\u00e9gocie l'ARM dans chaque cas et le fixe en droit international. Le Secr\u00e9tariat d'\u00c9tat \u00e0 l'\u00e9conomie (Seco) est charg\u00e9 de ce processus.<\/p>\n La norme ISO tient compte de la nouvelle r\u00e9glementation<\/strong><\/p>\n Les dispositifs m\u00e9dicaux et leurs essais cliniques sont tr\u00e8s r\u00e9glement\u00e9s. Les fabricants sont assist\u00e9s par la norme ISO 14155 r\u00e9cemment r\u00e9vis\u00e9e (Investigation clinique des dispositifs m\u00e9dicaux pour les sujets humains - Bonnes pratiques cliniques). La norme, qui est largement utilis\u00e9e dans l'ensemble du secteur, a \u00e9t\u00e9 adapt\u00e9e pour tenir compte des r\u00e9cents changements r\u00e9glementaires et des modifications apport\u00e9es \u00e0 d'autres normes pertinentes. Il comprend maintenant une s\u00e9rie de d\u00e9tails et d'informations suppl\u00e9mentaires pour aider \u00e0 prot\u00e9ger les participants aux essais cliniques et les utilisateurs de dispositifs m\u00e9dicaux et obtenir des r\u00e9sultats satisfaisants, selon l'ISO. Un accent particulier est mis, par exemple, sur la gestion des risques tout au long de la p\u00e9riode d'essai en d\u00e9crivant une relation \u00e9troite entre la norme ISO 14155 et la norme ISO 14971 (Dispositifs m\u00e9dicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs m\u00e9dicaux). Une r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 l'obligation d'enregistrer l'essai clinique dans une base de donn\u00e9es accessible au public a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 incluse, ainsi que l'inclusion de la gestion de la qualit\u00e9 clinique et de la surveillance fond\u00e9e sur les risques. Danielle Giroud, porte-parole du groupe d'experts de l'ISO qui a \u00e9labor\u00e9 la norme, a d\u00e9clar\u00e9 que la s\u00e9curit\u00e9 des patients est toujours au centre des pr\u00e9occupations. \"Cela signifie plus de d\u00e9tails sur des aspects tels que le consentement \u00e9clair\u00e9, les populations vuln\u00e9rables, la vie priv\u00e9e et les consid\u00e9rations statistiques, le tout conduisant \u00e0 une investigation clinique plus s\u00fbre avec des preuves plus solides\".<\/p>\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Medizinprodukte wie k\u00fcnstliche H\u00fcftgelenke oder Brustimplantate aus Silikon gerieten in der Vergangenheit wiederholt ins Zwielicht: Fehlerhafte Produkte \u2013 so mussten verschiedenen Patientinnen undichte Silikon- Brustimplantate wieder entfernt werden \u2013 sorgten f\u00fcr Unsicherheit sowohl bei \u00c4rzten wie auch bei Patienten. Am Pranger standen nicht nur die Hersteller von qualitativ fragw\u00fcrdigen Produkten, sondern auch Pr\u00fcfstellen, welche diese […]<\/p>\n","protected":false},"author":60,"featured_media":10227,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[4448],"tags":[4764],"class_list":["post-10226","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-allgemein","tag-08-09-2020"],"acf":[],"yoast_head":"\n