La crainte d'une surr\u00e9glementation <\/strong><\/p>\nLa pr\u00e9misse semble \u00e9tonnamment simple. Les entreprises se conforment aux normes l\u00e9gales et industrielles de gestion de la qualit\u00e9, surveillent et am\u00e9liorent leurs processus, et d\u00e9montrent la fonctionnalit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 de leur syst\u00e8me de qualit\u00e9 lors d'inspections r\u00e9guli\u00e8res effectu\u00e9es par les autorit\u00e9s autoris\u00e9es. Le r\u00e9sultat final est un patient qui peut faire confiance \u00e0 ce syst\u00e8me de contr\u00f4le.<\/p>\n
Nous pourrions tous \u00eatre aussi patients. Mais nous savons tous aussi que chaque syst\u00e8me a ses points faibles, qui sont dus \u00e0 la r\u00e9duction des co\u00fbts ou au minimalisme. La mise en place de m\u00e9canismes de contr\u00f4le visant \u00e0 identifier les sources potentielles d'erreur est donc l'une des exigences primordiales des r\u00e8glements concern\u00e9s. N\u00e9anmoins, les entreprises h\u00e9sitent souvent \u00e0 mettre en \u0153uvre des mesures d'am\u00e9lioration continue. La crainte de devenir incapable d'agir en raison d'une surr\u00e9glementation est trop grande. Souvent, les mesures d'am\u00e9lioration ne sont prises que lorsque le prochain audit de contr\u00f4le est annonc\u00e9. Avec une d\u00e9pense importante en ressources, en personnel et souvent aussi financi\u00e8rement, les omissions de la derni\u00e8re fois doivent \u00eatre rattrap\u00e9es le plus rapidement possible. Une telle proc\u00e9dure co\u00fbte de l'argent et des nerfs et comporte des risques. Les processus qui ont \u00e9t\u00e9 mis en place de mani\u00e8re imprudente sont souvent inefficaces et peu rentables. En cons\u00e9quence, l'acceptation du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 au sein de la population active diminue.<\/p>\n
Si, au cours d'une inspection de surveillance, il s'av\u00e8re que l'entreprise pr\u00e9sente des lacunes importantes ou graves en mati\u00e8re de conformit\u00e9 avec les directives et normes applicables en raison de mesures inad\u00e9quates, cela peut aller de la suspension au retrait du certificat de conformit\u00e9 ou de l'accr\u00e9ditation.<\/p>\n
N\u00e9anmoins, il y a une grande r\u00e9ticence \u00e0 traiter des syst\u00e8mes de conformit\u00e9 continue.<\/p>\n
Les syst\u00e8mes de conformit\u00e9 continue n\u00e9cessitent une bonne planification <\/strong><\/p>\nL'assurance qualit\u00e9 fait partie int\u00e9grante des syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 et constitue donc un outil dans le syst\u00e8me de gestion de tout laboratoire ou entreprise. N\u00e9anmoins, l'assurance qualit\u00e9 est souvent consid\u00e9r\u00e9e comme l'antith\u00e8se du processus de production plut\u00f4t que comme un outil de gestion. Certains gestionnaires de budget aiment faire du maintien de la conformit\u00e9 une pierre d'achoppement pour le processus de production ; dans de nombreux cas, cependant, les processus internes ont \u00e9t\u00e9 inefficaces d\u00e8s le d\u00e9but.<\/p>\n
L'exemple suivant illustre comment un retard d'investissement dans le domaine de la conformit\u00e9 peut paralyser une entreprise. Depuis 2014, le domaine de la conformit\u00e9 informatique pharmaceutique s'est d\u00e9velopp\u00e9 de mani\u00e8re dynamique. Cela a entra\u00een\u00e9, par exemple, des demandes de contr\u00f4le des donn\u00e9es \u00e9lectroniques ainsi que l'\u00e9valuation des risques d'influence sur l'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es. Les cons\u00e9quences potentielles sur la s\u00e9curit\u00e9 des patients peuvent \u00eatre dramatiques, surtout dans ce cas. Les donn\u00e9es \u00e9lectroniques sont bas\u00e9es sur des ensembles de donn\u00e9es modifiables et donc manipulables. Au d\u00e9but de cette phase de d\u00e9veloppement, malgr\u00e9 l'utilisation de syst\u00e8mes informatiques, il \u00e9tait encore possible de plaider en faveur du travail avec des donn\u00e9es papier brutes comme principal support de documentation. Ainsi, par exemple, le th\u00e8me de la \"piste d'audit\" ne pouvait \u00eatre abord\u00e9 qu'en termes de documentation. En 2018, notre \u00e9quipe a \u00e9t\u00e9 \u00e0 nouveau confront\u00e9e \u00e0 cet argument par une entreprise dans le cadre d'un audit fictif en pr\u00e9paration d'une inspection. Au cours de cet audit, nous avons constat\u00e9 qu'aucune mesure interne n'avait \u00e9t\u00e9 prise depuis des ann\u00e9es pour maintenir la conformit\u00e9 informatique et que, entre autres, les th\u00e8mes du contr\u00f4le des changements, des CAPA (actions correctives et pr\u00e9ventives) et de l'\u00e9valuation des risques avaient \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s de mani\u00e8re tr\u00e8s rigoureuse. Un programme visant \u00e0 donner aux entreprises le temps d'int\u00e9grer le traitement des donn\u00e9es \u00e9lectroniques brutes dans leurs flux de travail avait \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9 \u00e0 mauvais escient pour justifier l'arr\u00eat de l'innovation. Ce qui s'est pass\u00e9 dans les mois qui ont pr\u00e9c\u00e9d\u00e9 l'inspection peut \u00eatre r\u00e9sum\u00e9 sous le terme g\u00e9n\u00e9ral de \"r\u00e9sorption du retard en mati\u00e8re d'innovation r\u00e9glementaire\". Les d\u00e9penses financi\u00e8res ont consid\u00e9rablement augment\u00e9 au cours de cette p\u00e9riode. Une adaptation continue des processus \u00e0 l'\u00e9volution des exigences r\u00e9glementaires au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es aurait pu \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e principalement avec des ressources internes. Au final, l'inspection a \u00e9t\u00e9 pass\u00e9e haut la main - nous esp\u00e9rons que l'effort commercial des actions de la task force a \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9 sous la rubrique \"le\u00e7ons apprises\".<\/p>\n
Les am\u00e9liorations et les innovations impliquent toujours un travail suppl\u00e9mentaire \u00e0 court terme. Cela peut \u00eatre int\u00e9gr\u00e9 dans les processus de travail en cours gr\u00e2ce \u00e0 l'utilisation cibl\u00e9e d'outils de gestion de projet. Il est important que la participation au processus d'am\u00e9lioration fasse partie du travail de routine de chaque employ\u00e9. De cette mani\u00e8re, les innovations ne sont plus per\u00e7ues comme un fardeau, mais comme une contribution positive \u00e0 l'avenir de l'entreprise. Cela n\u00e9cessite une structure de communication ouverte et sans entrave. Un r\u00f4le central est jou\u00e9 ici par la direction de l'entreprise et le personnel charg\u00e9 de l'assurance qualit\u00e9. Les employ\u00e9s doivent \u00eatre activement impliqu\u00e9s dans la conception du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 afin de b\u00e9n\u00e9ficier de leurs connaissances d\u00e9taill\u00e9es et de garantir la faisabilit\u00e9. Cela peut notamment permettre d'\u00e9viter la surr\u00e9glementation et donc la peur des processus d'am\u00e9lioration. Toutefois, cela suppose une certaine attitude de base de la part de tous les acteurs concern\u00e9s. Selon l'entreprise, un changement culturel op\u00e9rationnel peut \u00eatre n\u00e9cessaire. Sans la volont\u00e9 de la direction de le mettre en \u0153uvre, il ne fonctionnera pas.<\/p>\n
La surveillance r\u00e9glementaire dans le cadre du processus <\/strong><\/p>\nQuel que soit le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, le respect constant de cette proc\u00e9dure offre la possibilit\u00e9 de maintenir le temps n\u00e9cessaire aux mesures d'am\u00e9lioration g\u00e9rable \u00e0 long terme. La routine raccourcit la phase de pr\u00e9paration de chaque nouveau projet. Cela permet d'\u00e9conomiser du temps, des ressources et des co\u00fbts. L'effort d'examen des faiblesses du syst\u00e8me avant les inspections officielles est r\u00e9duit et, dans le meilleur des cas, totalement \u00e9limin\u00e9. Le processus de contr\u00f4le global n'est alors plus une rupture, mais un maillon de plus dans le processus de conformit\u00e9 continue.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Gleich, ob ein Unternehmen k\u00fcnstliche Herzklappen herstellt (ISO 13489), ein Medikament produziert (GMP), pr\u00e4klinische Daten erhebt (GLP) oder Laborwerte aus medizinischen oder Umweltuntersuchungen ermittelt (ISO 15189 bzw. 17025) \u2013 es wird durch gesetzliche und industrielle Vorgaben begleitet. Die Versorgung des Patienten oder Konsumenten steht dabei im Vordergrund. Die Angst vor \u00dcberregulierung Die Pr\u00e4misse klingt erstaunlich […]<\/p>\n","protected":false},"author":60,"featured_media":10381,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[3303],"tags":[4739],"class_list":["post-10380","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualitaetsmanagement","tag-07-2020"],"acf":[],"yoast_head":"\n
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