![\"Innovation](\"https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Innovation-oder-Compliance.jpg\")
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L'industrie suisse des technologies m\u00e9dicales a un poids \u00e9conomique : selon l'enqu\u00eate 2016 de l'Industrie suisse des technologies m\u00e9dicales (SMTI), cette industrie a r\u00e9alis\u00e9 un chiffre d'affaires de 14,1 milliards de francs en 2015, ce qui correspond \u00e0 2,2 % du produit int\u00e9rieur brut. Des produits d'une valeur de 10,6 milliards de francs suisses ont \u00e9t\u00e9 export\u00e9s, principalement vers l'Allemagne et les \u00c9tats-Unis. Environ 1 400 entreprises - fabricants, fournisseurs, prestataires de services et soci\u00e9t\u00e9s commerciales - emploient quelque 55 000 personnes.<\/p>\n
Pression des co\u00fbts et besoin d'innovation<\/strong> <\/p>\n Les acteurs suisses op\u00e8rent dans un march\u00e9 mondialis\u00e9. Comme d'autres secteurs, l'industrie des technologies m\u00e9dicales est \u00e9galement soumise \u00e0 une pression consid\u00e9rable en mati\u00e8re de co\u00fbts. Les co\u00fbts de fabrication rendent les produits suisses chers au niveau international - mais cela ne doit pas \u00eatre un inconv\u00e9nient tant que la qualit\u00e9 est bonne. D'autre part, la demande de produits moins chers augmente en raison de la hausse constante des co\u00fbts des soins de sant\u00e9. Mais les petits acteurs de niche ne peuvent souvent pas produire \u00e0 bon march\u00e9 du tout, \u00e0 moins qu'ils ne d\u00e9localisent leur production dans des pays o\u00f9 les co\u00fbts de main-d'\u0153uvre sont moins \u00e9lev\u00e9s.<\/p>\n <\/p>\n L'innovation joue un r\u00f4le d\u00e9cisif \u00e0 cet \u00e9gard. La majorit\u00e9 des entreprises suisses sont bien positionn\u00e9es \u00e0 cet \u00e9gard. Toutefois, les nouveaux produits n\u00e9cessitent de nouvelles autorisations. Et leur obtention est un processus long. Cependant : \"Les innovations sont tr\u00e8s importantes, surtout celles qui visent \u00e0 changer des choses fondamentales\", d\u00e9clare Martin Rohrbach, chef de secteur Sciences de la vie chez KPMG Suisse. Il donne un exemple : \"Prenez les articulations artificielles de la hanche : c'\u00e9tait une invention r\u00e9volutionnaire dans les ann\u00e9es 1960. Depuis lors, les produits ont \u00e9t\u00e9 constamment am\u00e9lior\u00e9s, mais il n'y a gu\u00e8re eu de nouvelles approches r\u00e9volutionnaires. Il s'agit donc aujourd'hui de remettre fondamentalement en cause ce qui a exist\u00e9\".<\/p>\n La r\u00e9glementation de l'UE apporte un travail suppl\u00e9mentaire<\/strong> Les entreprises et les l\u00e9gislateurs sont mis au d\u00e9fi<\/strong> <\/p>\n Il n'est pas vrai que les produits de technologie m\u00e9dicale n'\u00e9taient auparavant soumis \u00e0 aucune r\u00e8gle. Les fabricants d'implants, par exemple, doivent d'abord obtenir l'approbation de la FDA (Federal Drug Administration) pour leurs produits qu'ils veulent exporter aux \u00c9tats-Unis. Et diverses normes industrielles et BPF existent \u00e9galement depuis longtemps. Pour le secteur des produits m\u00e9dicaux, le nouveau r\u00e8glement repr\u00e9sente donc une modernisation des r\u00e9glementations existantes, comme l'\u00e9crit l'organisation industrielle MedTech Europe. Elle se f\u00e9licite \u00e9galement de ces nouvelles r\u00e9glementations, car elles servent en fin de compte la s\u00e9curit\u00e9 des patients.<\/p>\n <\/p>\n Quoi qu'il en soit, malgr\u00e9 les p\u00e9riodes de transition, les choses doivent maintenant aller vite. Et la question de savoir si tout se passera bien est encore dans l'air. \"On ne sait pas encore exactement comment le logiciel d'enregistrement des produits fonctionnera\", d\u00e9clare Martin Rohrbach. Il s'attend donc \u00e0 ce qu'il y ait des goulets d'\u00e9tranglement car les produits qui n'ont pas \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s ne peuvent plus \u00eatre utilis\u00e9s. Pour les entreprises, cela pose une question cruciale, poursuit M. Rohrbach. \"Un fabricant de produits m\u00e9dicaux de taille moyenne m'a r\u00e9cemment dit qu'il \u00e9tait maintenant confront\u00e9 \u00e0 un choix : avec ses ressources existantes, il pouvait \u00eatre soit innovant, soit conforme. Les deux ensemble ne sont plus possibles\". Il est difficile d'imaginer ce que serait la situation pour un fabricant d'implants qui doit maintenant enregistrer chaque vis conform\u00e9ment \u00e0 l'UE...<\/p>\n L'occasion d'une consolidation attendue depuis longtemps<\/strong> <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Die Schweizer MedTech-Branche hat volkswirtschaftliches Gewicht: Gem\u00e4ss der Schweizer Medizintechnikindustrie(SMTI)-Branchenstu-die von 2016 erwirtschaftete dieser Industriezweig 2015 einen Um-satz von CHF 14,1 Mrd, was 2,2 Prozent des Bruttoinlandproduktes entspricht. Allein f\u00fcr CHF 10,6 Milliarden wurden Produkte expor-tiert, haupts\u00e4chlich nach Deutschland und in die USA. Rund 1400 Un-ternehmen \u2013 Hersteller, Zulieferer, Dienstleister und Handelsunter-nehmen […]<\/p>\n","protected":false},"author":62,"featured_media":11289,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[4448],"tags":[4773],"class_list":["post-11281","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-allgemein","tag-05-2017"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nL'industrie suisse des technologies m\u00e9dicales se caract\u00e9rise par quelques grands acteurs tels que Synthes, Sonova et Straumann, mais aussi par un grand nombre de petites entreprises. La majorit\u00e9 d'entre elles sont probablement des entreprises de moins de 30 salari\u00e9s. Une autre caract\u00e9ristique est une forte fragmentation par produit : La gamme s'\u00e9tend des appareils auditifs aux stimulateurs cardiaques et aux implants articulaires, en passant par les seringues ou les gants chirurgicaux - la haute technologie rencontre les consommables, et tout cela au service du patient.<\/p>\n
\nLa majorit\u00e9 des nombreuses petites entreprises suisses de technologies m\u00e9dicales op\u00e8rent dans des niches hautement sp\u00e9cialis\u00e9es. C'est un mod\u00e8le de r\u00e9ussite, car il existe une forte demande pour des produits de haute pr\u00e9cision et de qualit\u00e9 \u00e9quivalente. Mais ce mod\u00e8le \u00e0 succ\u00e8s est maintenant sous la pression de nouvelles r\u00e9glementations. \"Il est de plus en plus difficile pour les acteurs de niche de suivre les mod\u00e8les commerciaux existants sur le march\u00e9\", pr\u00e9vient Martin Rohrbach. La raison en est une nouvelle r\u00e9glementation europ\u00e9enne pour les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) et pour les diagnostics in vitro (IVDR). Ces deux r\u00e8glements entrent en vigueur d\u00e8s le mois de mai de cette ann\u00e9e, avec toutefois des p\u00e9riodes de transition de 3 (MDR) et 5 ans (IVDR). L'organisation fa\u00eeti\u00e8re de la technologie m\u00e9dicale suisse, FASMED, estime qu'il faut agir imm\u00e9diatement sur deux fronts : D'une part, la Suisse, comme les membres de l'UE, doit se pr\u00e9parer \u00e0 de \"s\u00e9rieux changements\". Cela implique des exigences suppl\u00e9mentaires et plus strictes pour l'ensemble de la cha\u00eene de valeur des technologies m\u00e9dicales. Les produits doivent \u00eatre enregistr\u00e9s et leur tra\u00e7abilit\u00e9 doit \u00eatre pleinement assur\u00e9e. \"Le r\u00e8glement comprend 1000 pages. Identifier et respecter toutes les r\u00e9glementations qu'il contient est une t\u00e2che hercul\u00e9enne pour les entreprises\", d\u00e9clare Martin Rohrbach. Le FASMED pr\u00e9pare donc un groupe de travail pour aider les entreprises \u00e0 mettre en \u0153uvre la r\u00e9glementation europ\u00e9enne.<\/p>\n
\nD'autre part, la l\u00e9gislation suisse doit \u00e9galement \u00eatre adapt\u00e9e \u00e0 la r\u00e9glementation de l'UE afin que les entreprises locales puissent continuer \u00e0 exporter leurs produits vers l'UE sans obstacles suppl\u00e9mentaires \u00e0 l'avenir. L'OFSP a donc l'intention de r\u00e9viser compl\u00e8tement l'ordonnance suisse sur les dispositifs m\u00e9dicaux d'ici 2020.<\/p>\n
\nM\u00eame si le r\u00e9gulateur intervient fortement sur le march\u00e9, cela ne doit pas \u00eatre per\u00e7u de mani\u00e8re totalement n\u00e9gative. Apr\u00e8s tout, les nouveaux r\u00e8glements de l'UE n'exigent pas le \"monstre bureaucratique\" d'une autorit\u00e9 d'approbation centrale \u00e0 la FDA. Et des \u00e9tudes cliniques approfondies ne sont nullement n\u00e9cessaires pour tous les produits de technologie m\u00e9dicale - comme c'est le cas dans l'industrie pharmaceutique, par exemple. Cependant, l'expert de KPMG Rohrbach consid\u00e8re que la r\u00e9glementation de l'UE est un \"changement de jeu\" pour l'ensemble du secteur. Toutefois, cela offre \u00e9galement des possibilit\u00e9s de consolidation. \"Les petits acteurs, en particulier, devraient de plus en plus chercher \u00e0 coop\u00e9rer avec des partenaires. Une coop\u00e9ration accrue entre les fabricants et les sp\u00e9cialistes peut avoir un effet de promotion de l'innovation\". M\u00eame une acquisition par un acteur plus important ne doit pas \u00eatre compl\u00e8tement exclue. N\u00e9anmoins, de nombreux petits acteurs dispara\u00eetront du march\u00e9 s'ils ne parviennent pas \u00e0 s'implanter dans de nouveaux domaines moins r\u00e9glement\u00e9s. Et \u00e0 long terme, la place \u00e9conomique suisse, avec ses sp\u00e9cialistes bien form\u00e9s et sa bonne position dans la concurrence fiscale, devrait une fois de plus s'av\u00e9rer un avantage. \"En fin de compte, les approbations des produits m\u00e9dicaux sont de plus en plus r\u00e9glement\u00e9es au niveau mondial\", explique M. Rohrbach.<\/p>\n