![\"Assurer](\"https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Konformitaet-mit-der-EN-ISO-134852016-sicherstellen.jpg\")
<\/p>\n<\/p>\n
<\/p>\n
<\/p>\n
La soci\u00e9t\u00e9 FMI est sp\u00e9cialis\u00e9e dans les pi\u00e8ces complexes en silicone \u00e0 Chicago et a imm\u00e9diatement pris les mesures n\u00e9cessaires : La soci\u00e9t\u00e9 a d\u00e9j\u00e0 effectu\u00e9 une analyse des \u00e9carts en janvier 2017 et pr\u00e9voit de faire auditer sa conformit\u00e9 \u00e0 la norme EN ISO 13485 en avril 2018. Afin de r\u00e9pondre aux exigences de qualit\u00e9 croissantes, la soci\u00e9t\u00e9 a, par exemple, optimis\u00e9 sa gestion des risques pour la r\u00e9alisation des produits ainsi que son programme CAPA.<\/p>\n
<\/p>\n
\"Pour les \u00e9quipementiers, il n'est pas toujours facile de s'assurer que les pi\u00e8ces fournies sont conformes aux normes ISO\", explique Leo Gele-ra, responsable qualit\u00e9 au FMI. \"Dans l'id\u00e9al, les syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 des fournisseurs sont suffisamment efficaces pour identifier les risques et pr\u00e9venir les d\u00e9fauts\". Pour le fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux, l'efficacit\u00e9 des processus internes peut \u00eatre constat\u00e9e dans des facteurs tels que la certification selon les normes ISO, la gestion des risques pour la r\u00e9alisation du produit, l'utilisation d'un programme d'actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA) et l'importance de la qualit\u00e9 dans la culture de l'entreprise.<\/p>\n
La certification selon des normes r\u00e9vis\u00e9es est essentielle<\/strong> Presser le d\u00e9lai<\/strong> <\/p>\n \"Il peut y avoir de graves cons\u00e9quences pour un OEM qui ach\u00e8te des composants \u00e0 une entreprise dont le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 n'est pas certifi\u00e9 ISO 13485:2016\", a d\u00e9clar\u00e9 M. Gelera. \"Cette certification est une condition pr\u00e9alable essentielle \u00e0 la mise sur le march\u00e9 d'un dispositif m\u00e9dical dans l'Union europ\u00e9enne.<\/p>\n <\/p>\n \"L'objectif des nouvelles normes est d'am\u00e9liorer la gestion des risques chez les fournisseurs\".<\/strong><\/em><\/p>\n <\/p>\n march\u00e9. Il s'agit donc d'une des exigences standard pour les fournisseurs de nombreux \u00e9quipementiers\". Si le d\u00e9lai n'est pas respect\u00e9, le fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux doit s'abstenir d'utiliser ces composants dans sa production jusqu'\u00e0 ce que le retard ait \u00e9t\u00e9 rattrap\u00e9. \u00c9tant donn\u00e9 que les \u00e9quipementiers n'ont g\u00e9n\u00e9ralement qu'un seul fournisseur pour un composant donn\u00e9, il existe un risque que les commandes existantes ne puissent \u00eatre honor\u00e9es. Si le fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux a l'impression que son fournisseur n'est pas suffisamment avanc\u00e9 dans le processus de certification \u00e0 l'heure actuelle, l'OEM devrait au moins demander son plan d'action et son calendrier pour les ajustements afin d'obtenir une vue d'ensemble plus pr\u00e9cise et de pouvoir prendre des mesures en temps voulu.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Das Unternehmen FMI ist ein Spezialist f\u00fcr komplexe Silikonteile in Chicago und hat umgehend die notwendigen Massnahmen ergriffen: Das Unternehmen hat bereits im Januar 2017 eine Gap-Analyse durchgef\u00fchrt und plant die \u00dcberpr\u00fcfung auf Einhaltung der EN ISO 13485 f\u00fcr April 2018. Um den steigenden Qualit\u00e4tsanspr\u00fcchen ge-recht zu werden, hat das Unternehmen beispielsweise sein […]<\/p>\n","protected":false},"author":62,"featured_media":11738,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[4448],"tags":[4783],"class_list":["post-11719","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-allgemein","tag-12-2017"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nAvec la norme EN ISO 9001, qui d\u00e9finit les exigences minimales pour les syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9, et la norme EN ISO 13485 r\u00e9cemment r\u00e9vis\u00e9e, il est maintenant prioritaire pour les \u00e9quipementiers de s'assurer que les fournisseurs respectent les d\u00e9lais de certification selon ces normes r\u00e9vis\u00e9es. \"L'objectif essentiel des nouvelles normes est d'am\u00e9liorer la gestion des risques chez les fournisseurs de l'industrie m\u00e9dicale\", a d\u00e9clar\u00e9 M. Gelera. \"L'une des fa\u00e7ons d'y parvenir est de mettre davantage l'accent sur la n\u00e9cessit\u00e9 d'un contr\u00f4le tout au long de la cha\u00eene d'approvisionnement\". Pour mener \u00e0 bien le processus de certification dans les d\u00e9lais impartis, le fournisseur peut faire appel \u00e0 un consultant externe ou s'appuyer sur les ressources humaines internes. Si cette derni\u00e8re approche est choisie, il convient de contacter l'organisme notifi\u00e9 responsable de la certification. Cet organe conseille sur la proc\u00e9dure optimale et fournit les listes de contr\u00f4le qui sont \u00e9galement utilis\u00e9es pour l'\u00e9valuation ult\u00e9rieure. En outre, le responsable de la qualit\u00e9 charg\u00e9 du projet doit suivre une formation sur les exigences des nouvelles normes et \u00eatre certifi\u00e9 en tant qu'auditeur principal. Une fois que cela a \u00e9t\u00e9 fait, l'\u00e9tape suivante consiste \u00e0 effectuer une analyse des lacunes. Il s'agit de comparer les exigences des nouvelles lignes directrices avec les processus actuels du fournisseur et d'en d\u00e9duire les \u00e9tapes d'adaptation.<\/p>\n
\n\"Les entreprises ne doivent pas tra\u00eener dans le processus. Les organismes de contr\u00f4le indiquent exactement le d\u00e9lai entre la publication de la norme et l'expiration du d\u00e9lai n\u00e9cessaire \u00e0 la r\u00e9ussite de la certification\", souligne M. Gelera. Le FMI, par exemple, a effectu\u00e9 une analyse des lacunes en janvier 2017 et a identifi\u00e9 les domaines dans lesquels des changements devaient \u00eatre apport\u00e9s. \"Les \u00e9l\u00e9ments essentiels de la norme ISO 13485:2016, \u00e0 mon avis, sont la formation et les programmes CAPA, en plus du contr\u00f4le plus d\u00e9taill\u00e9 des fournisseurs\", explique le responsable qualit\u00e9. \"Nous faisons de grands progr\u00e8s dans ces domaines, par exemple, nous avons red\u00e9fini notre programme de formation et ajout\u00e9 un examen particuli\u00e8rement solide. Cela nous aide \u00e0 garantir que nos programmes de formation sont efficaces pour nos employ\u00e9s\". L'IGF a d\u00e9j\u00e0 convenu avec l'organisme certificateur d'une date d'\u00e9valuation en avril 2018. M\u00eame si toutes les entreprises du secteur des fournisseurs ne travaillent pas aussi rapidement, en septembre 2017 au moins l'analyse des \u00e9carts aurait d\u00fb \u00eatre effectu\u00e9e et un plan d\u00e9taill\u00e9 de la mise \u00e0 niveau aurait d\u00fb \u00eatre \u00e9labor\u00e9.<\/p>\n