![\"Des](\"https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Sinnvolle-Schnittstellenbildung-trotz-Differenzen.jpg\")
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Dans l'industrie de la technologie m\u00e9dicale, la gestion pr\u00e9ventive des risques li\u00e9s \u00e0 la qualit\u00e9 des produits est d'une importance capitale, ne serait-ce qu'en raison des dangers possibles pour les utilisateurs et les patients. Dans ce contexte, l'optimisation des processus ax\u00e9e sur la qualit\u00e9 et l'att\u00e9nuation pr\u00e9ventive des risques inh\u00e9rents aux produits sont des mesures courantes, tout comme la surveillance constante des produits sur le march\u00e9 sur la base d'un processus de contr\u00f4le planifi\u00e9 \u00e0 l'avance afin de contr\u00f4ler l'\u00e9ventuelle escalade et les dommages potentiels. Cependant, les cons\u00e9quences d'un risque pour la qualit\u00e9 d'un produit vont plus loin :<\/p>\n
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Si des risques li\u00e9s \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 ou \u00e0 la qualit\u00e9 des produits se concr\u00e9tisent, non seulement l'acceptation des clients mais aussi la r\u00e9putation d'une entreprise en souffrent, ce qui a des cons\u00e9quences n\u00e9gatives sur sa r\u00e9ussite \u00e9conomique.<\/p>\n
La pens\u00e9e en silo rend difficile la vue d'ensemble des risques<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Bien qu'ils soient tout aussi pertinents pour l'entreprise et qu'ils soient imbriqu\u00e9s les uns dans les autres en termes de contenu, les questions de qualit\u00e9 et de risque ont souvent \u00e9t\u00e9 trait\u00e9es isol\u00e9ment par le service sp\u00e9cialis\u00e9 concern\u00e9 en raison de leurs exigences r\u00e9glementaires sp\u00e9cifiques. L'\u00e9change d'informations \u00e9ventuellement incomplet en raison de cet isolement technique peut conduire \u00e0 une \u00e9valuation incorrecte de la situation globale des risques de l'entreprise concern\u00e9e et donc \u00e0 de graves probl\u00e8mes \u00e9conomiques lorsque des d\u00e9cisions sont prises sur la base de ces informations. Une interface entre la gestion des risques li\u00e9s aux produits et la gestion des risques li\u00e9s aux entreprises (ERM) permet d'\u00e9viter une telle lacune probl\u00e9matique en mati\u00e8re de rapports.<\/p>\n Analyse des diff\u00e9rents syst\u00e8mes de gestion des risques comme base d'interface<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Afin de concevoir une telle interface universelle, il faut d'abord analyser les bases des syst\u00e8mes respectifs. Il est bon ici de comparer la norme de gestion des risques ISO 31000, qui peut servir de guide pour la mise en place d'un syst\u00e8me de gestion des risques dans tous les secteurs, avec la norme ISO 14971, qui d\u00e9finit des exigences sp\u00e9cifiques pour la gestion des risques des dispositifs m\u00e9dicaux conform\u00e9ment au \u00a7 3 MPG.<\/p>\n <\/p>\n Une comparaison des normes montre que m\u00eame leur caract\u00e8re contraignant diff\u00e8re. Si la norme ISO 31000 est destin\u00e9e \u00e0 servir de guide g\u00e9n\u00e9ral pour la mise en \u0153uvre d'un MCE, la norme ISO 14971 est consid\u00e9r\u00e9e par l'UE comme la meilleure solution pour mettre en \u0153uvre les exigences de la directive 93\/42\/CEE.<\/p>\n Diff\u00e9rents objectifs et domaines d'application<\/strong><\/p>\n <\/p>\n L'objectif et l'application des normes diff\u00e8rent \u00e9galement. Alors que l'ISO 31000 vise \u00e0 prot\u00e9ger les biens, l'ISO 14971 est un outil destin\u00e9 \u00e0 pr\u00e9venir les dommages caus\u00e9s par les produits aux utilisateurs, aux patients, aux objets et \u00e0 l'environnement. L'ISO 31000 d\u00e9crit les exigences pour une GRE r\u00e9ussie, la norme est appliqu\u00e9e aux fonctions commerciales et \u00e0 tous les types de risques concevables dans des contextes internes et externes. Elle traite des objectifs fondamentaux pour r\u00e9pondre aux besoins des clients, des produits, des services, des march\u00e9s cl\u00e9s, des clients cibles, ainsi que des capacit\u00e9s et des ressources n\u00e9cessaires pour y parvenir. En revanche, la norme ISO 14971 se concentre sur les caract\u00e9ristiques des produits et les processus de l'ensemble du cycle de vie des produits et consid\u00e8re donc exclusivement les risques li\u00e9s aux produits, tels que les risques li\u00e9s \u00e0 la conception des produits ou les risques li\u00e9s aux processus du cycle de vie des produits.<\/p>\n Diff\u00e9rents potentiels d'int\u00e9gration<\/strong><\/p>\n <\/p>\n En raison de l'accent diff\u00e9rent mis sur les sujets li\u00e9s aux entreprises et aux produits, il existe \u00e9galement une profondeur d'int\u00e9gration diff\u00e9rente et des potentiels d'int\u00e9gration diff\u00e9rents. Alors que l'ISO 31000 en tant que syst\u00e8me est destin\u00e9 \u00e0 p\u00e9n\u00e9trer l'ensemble de l'organisation de haut en bas selon le principe du haut vers le bas, l'ISO 14971 en tant que processus op\u00e9rationnel correspond au principe du bas vers le haut.<\/p>\n <\/p>\n Il existe des diff\u00e9rences entre la norme ISO 31000 relative aux entreprises et les exigences de la norme ISO 14971 relatives aux produits dangereux pour la sant\u00e9.<\/strong><\/em><\/p>\n <\/p>\n Principe. Selon la recommandation de la norme ISO 13485, l'int\u00e9gration de la gestion des risques li\u00e9s aux produits dans la gestion de la qualit\u00e9 a du sens pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux. En revanche, le MCE devrait au moins relier, voire int\u00e9grer, d'autres syst\u00e8mes pour une gestion globale des risques par le biais d'interfaces. L'ERM recommande \u00e9galement un service de coordination centrale qui d\u00e9finit les conditions cadres, les m\u00e9thodes et les outils de gestion des risques et soutient les gestionnaires de risques dans l'ex\u00e9cution op\u00e9rationnelle du processus de gestion des risques. (Figure 1) Cependant, tous les acteurs de la gestion des risques doivent passer individuellement par l'ensemble du processus de gestion des risques. D'autre part, la gestion des risques li\u00e9s aux produits n'est pas con\u00e7ue comme un service, mais plut\u00f4t comme un processus au sein des projets. Selon l'\u00e9tape du processus et le produit, la responsabilit\u00e9 change d'une fonction de l'entreprise \u00e0 une autre.<\/p>\n Recommandation vs. sp\u00e9cification du processus de gestion des risques<\/strong><\/p>\n <\/p>\n L'analyse des processus de gestion des risques respectifs montre des diff\u00e9rences dans de nombreuses \u00e9tapes du processus. Par exemple, l'ISO 31000 ne sp\u00e9cifie pas de m\u00e9thode sp\u00e9cifique pour l'identification des risques, mais \u00e9num\u00e8re des m\u00e9thodes communes dans l'ISO 31010. En revanche, la norme ISO 14971 prescrit sp\u00e9cifiquement, entre autres, l'analyse des modes de d\u00e9faillance et de leurs effets ou l'analyse par arbre de d\u00e9faillance modifi\u00e9. L'analyse des risques est \u00e9galement d\u00e9finie diff\u00e9remment dans les normes. Dans la norme ISO 31000, il s'agit de la description du risque et de ses causes. En revanche, dans la norme ISO 14971, l'\u00e9valuation de chaque risque pour chaque situation de danger est comprise comme une analyse de risque.<\/p>\n Diff\u00e9rentes m\u00e9thodes d'\u00e9valuation des risques<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Les diff\u00e9rences sont \u00e9galement \u00e9videntes dans l'\u00e9tape du processus d'\u00e9valuation des risques identifi\u00e9s et analys\u00e9s. Dans le cadre du MCE, l'\u00e9valuation quantitative est privil\u00e9gi\u00e9e. Les valeurs des pertes financi\u00e8res potentielles sont calcul\u00e9es par rapport aux valeurs pr\u00e9vues. Dans la gestion des risques li\u00e9s aux produits, on choisit plut\u00f4t une m\u00e9thode de notation qualitative proportionnelle, dans laquelle un num\u00e9ro de priorit\u00e9 du risque est calcul\u00e9 \u00e0 partir de la probabilit\u00e9 d'occurrence, de l'\u00e9tendue potentielle des dommages et de la probabilit\u00e9 de d\u00e9tection.<\/p>\n Mesures entre la s\u00e9lection et la d\u00e9termination<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Des mesures doivent \u00eatre s\u00e9lectionn\u00e9es et \u00e9valu\u00e9es pour g\u00e9rer les risques. Dans ce contexte, l'ISO 31000 ne sp\u00e9cifie aucune mesure d'adaptation. Le gestionnaire de risques peut choisir entre diff\u00e9rentes voies d'att\u00e9nuation. En revanche, la norme ISO 14971 sp\u00e9cifie les mesures possibles pour att\u00e9nuer les risques, comme la s\u00e9curit\u00e9 int\u00e9gr\u00e9e de la conception. Un examen de l'efficacit\u00e9 des mesures est obligatoire dans les deux normes. Cependant, les \u00e9valuations de l'efficacit\u00e9 sont \u00e9galement effectu\u00e9es diff\u00e9remment. L'ISO 31000 compare les co\u00fbts des mesures avec le b\u00e9n\u00e9fice de la non-occurrence du risque, tandis que l'ISO 14971 compare le b\u00e9n\u00e9fice m\u00e9dical pour le patient, sous les aspects les plus divers tels que le droit, la politique, l'\u00e9conomie ou la technologie, avec le risque de l'application du produit.<\/p>\n Intervalles fixes et actions en situation<\/strong><\/p>\n <\/p>\n La comparaison du processus et de la fr\u00e9quence des rapports sur les normes est \u00e9galement importante. Alors que la norme ISO 31000 sugg\u00e8re des intervalles r\u00e9guliers pour l'identification et l'examen des risques - en dehors des rapports de risque ad hoc urgents - le processus de gestion des risques li\u00e9s aux produits est men\u00e9 sur une base ad hoc, par exemple s'il est n\u00e9cessaire de modifier le produit en raison d'une observation du march\u00e9 ou de la l\u00e9gislation. En raison des exigences l\u00e9gales concernant le rapport de gestion (DRS 20), le reporting externe de l'ERM est r\u00e9guli\u00e8rement effectu\u00e9 dans le rapport sur les opportunit\u00e9s et les risques du rapport de gestion. La gestion des risques li\u00e9s aux produits, en revanche, ne rend compte \u00e0 l'ext\u00e9rieur des risques (r\u00e9alis\u00e9s) li\u00e9s aux produits que s'il devient n\u00e9cessaire de signaler un incident \u00e0 l'autorit\u00e9 responsable des dispositifs m\u00e9dicaux (BfArM). L'am\u00e9lioration continue de l'ERM est ax\u00e9e sur les processus selon la norme ISO 31000, mais sur les produits dans le cas de la norme ISO 14971.<\/p>\n Une interface utile malgr\u00e9 toutes les diff\u00e9rences<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Une comparaison des deux normes r\u00e9v\u00e8le des diff\u00e9rences. N\u00e9anmoins, en raison de la nature g\u00e9n\u00e9rique de la norme ISO 31000, il y a place pour une interface entre le MCE qui y est d\u00e9crit et la gestion des risques li\u00e9s aux produits selon la norme ISO 14971, qui consiste principalement en l'\u00e9change d'informations sur les risques provenant de la gestion des risques li\u00e9s aux produits, qui est en outre \u00e9valu\u00e9e en termes mon\u00e9taires. Les lacunes dans l'identification des risques peuvent ainsi \u00eatre combl\u00e9es et des mesures interentreprises peuvent \u00eatre mises en \u0153uvre de mani\u00e8re plus cibl\u00e9e et \u00e0 un stade plus pr\u00e9coce.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" In der Medizintechnikbranche ist die pr\u00e4ventive Bew\u00e4ltigung von Produktqualit\u00e4tsrisiken schon aufgrund m\u00f6glicher Gef\u00e4hrdungen von Anwendern und Patienten von zentraler Bedeutung. Dabei sind die qualit\u00e4tsorientierte Prozessoptimierung sowie die pr\u00e4ventive Minderung produktimmanenter Risiken ebenso g\u00e4ngige Massnahmen, wie die st\u00e4ndige Beobachtung der auf dem Markt befindlichen Produkte auf Basis eines vorab geplanten \u00dcberwachungsprozesses, um m\u00f6gliche […]<\/p>\n","protected":false},"author":62,"featured_media":12514,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[4],"tags":[4801],"class_list":["post-12456","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-risikomanagement","tag-12-2015"],"acf":[],"yoast_head":"\n