{"id":15284,"date":"2021-10-19T14:32:52","date_gmt":"2021-10-19T12:32:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.m-q.ch\/?p=15284"},"modified":"2021-10-28T10:34:24","modified_gmt":"2021-10-28T08:34:24","slug":"swiss-medtech-demande-une-modification-de-lordonnance-nationale-sur-les-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.m-q.ch\/fr\/swiss-medtech-fordert-aenderung-der-nationalen-medizinprodukteverordnung\/","title":{"rendered":"Swiss Medtech demande une modification de l'ordonnance nationale sur les dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"<figure id=\"attachment_15285\" aria-describedby=\"caption-attachment-15285\" style=\"width: 999px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-15285 size-full\" src=\"https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Depositphotos_441171158_S.jpg\" alt=\"Medtech\" width=\"999\" height=\"603\" srcset=\"https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Depositphotos_441171158_S.jpg 999w, https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Depositphotos_441171158_S-768x464.jpg 768w, https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Depositphotos_441171158_S-16x10.jpg 16w, https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Depositphotos_441171158_S-290x175.jpg 290w, https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Depositphotos_441171158_S-580x350.jpg 580w, https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Depositphotos_441171158_S-920x555.jpg 920w, https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Depositphotos_441171158_S-300x181.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 999px) 100vw, 999px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-15285\" class=\"wp-caption-text\">Depuis l'ordonnance du 26 mai 2021 sur les dispositifs m\u00e9dicaux, la Suisse souffre notamment en mati\u00e8re d'importation de dispositifs m\u00e9dicaux. De nouvelles recettes sont n\u00e9cessaires. \u00a9 Depositphotos, doble.dphoto<\/figcaption><\/figure>\n<p>Cette ann\u00e9e, la conf\u00e9rence Swiss Medtech sur la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux, qui s'est tenue le 19 octobre, \u00e9tait consacr\u00e9e \u00e0 la nouvelle r\u00e9alit\u00e9. <em>Pays tiers<\/em>L'industrie suisse des technologies m\u00e9dicales se trouve dans cette situation depuis le mois de mai de cette ann\u00e9e vis-\u00e0-vis de l'Union europ\u00e9enne (UE) - son principal partenaire commercial. Quelles sont les cons\u00e9quences du blocage avec l'UE sur l'industrie suisse des technologies m\u00e9dicales, qui a \u00e9t\u00e9 marqu\u00e9e par le succ\u00e8s jusqu'\u00e0 pr\u00e9sent ? Quels sont les probl\u00e8mes aigus et comment pourraient-ils \u00eatre r\u00e9solus ? Lors de la conf\u00e9rence, plus de 500 repr\u00e9sentants du secteur se sont pench\u00e9s sur ces questions.\u00a0<\/p>\n<h2>Exportation : le secteur s'est fait une raison<\/h2>\n<p>Selon Swiss Medtech, l'industrie n'a pas encore <em>Pays tiers<\/em> L'entreprise a largement anticip\u00e9 ce ph\u00e9nom\u00e8ne et a pass\u00e9 deux ans \u00e0 se pr\u00e9parer \u00e0 r\u00e9pondre aux exigences suppl\u00e9mentaires pour l'exportation sans faille de ses marchandises vers l'UE. Il s'agit essentiellement de la d\u00e9signation d'un mandataire dans la zone de l'UE qui assume les t\u00e2ches du fabricant et la responsabilit\u00e9 conjointe et solidaire du produit au nom du fabricant, ainsi que le r\u00e9\u00e9tiquetage des produits. Aujourd'hui, presque toutes les entreprises sont organis\u00e9es en cons\u00e9quence. La situation juridique est claire : quiconque souhaite exporter des produits MDR\u00b9 vers l'UE doit satisfaire aux exigences des pays tiers. En revanche, il existe toujours une incertitude juridique en ce qui concerne les dispositifs m\u00e9dicaux dot\u00e9s de certificats existants (produits dits MDD\u00b2 ou produits de l'ancienne loi). Peuvent-ils ou non b\u00e9n\u00e9ficier de la p\u00e9riode transitoire jusqu'\u00e0 la fin de 2024 ? \"L'UE dit non, la Suisse dit oui\", d\u00e9clare l'association professionnelle. Chaque entreprise doit proc\u00e9der \u00e0 sa propre \u00e9valuation des risques dans ce flou juridique.\u00a0<\/p>\n<h2>Importation : Situation alarmante - les soins aux patients sont en danger<\/h2>\n<p>Avec l'entr\u00e9e en vigueur de l'ordonnance nationale sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODSM) le 26 mai 2021, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a fix\u00e9 des barri\u00e8res \u00e0 l'importation \u00e9lev\u00e9es pour les fabricants \u00e9trangers. Ce faisant, la Suisse ne nuit pas seulement \u00e0 l'industrie nationale des technologies m\u00e9dicales, mais met \u00e9galement en danger les soins de sant\u00e9 de sa propre population. Selon Swiss Medtech, les enqu\u00eates men\u00e9es par l'industrie montrent qu'un produit m\u00e9dical sur huit actuellement utilis\u00e9 en Suisse ne sera plus disponible \u00e0 l'avenir. La raison : tous les fabricants \u00e9trangers ne sont pas pr\u00eats \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 des exigences suppl\u00e9mentaires uniquement pour le petit march\u00e9 suisse. \"Pour l'instant, nous avons connaissance d'exemples individuels d'arr\u00eats d'approvisionnement. \u00c0 partir du second semestre de l'ann\u00e9e prochaine, les lacunes de l'offre seront largement perceptibles\", est convaincu Daniel Delfosse, responsable des affaires r\u00e9glementaires chez Swiss Medtech.<\/p>\n<p>Au printemps de cette ann\u00e9e d\u00e9j\u00e0, l'association, avec d'autres acteurs de la sant\u00e9, a attir\u00e9 l'attention sur cette situation alarmante dans une lettre ouverte au Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Sans succ\u00e8s : le MepV est entr\u00e9 en vigueur avec des obstacles \u00e9lev\u00e9s \u00e0 l'importation.\u00a0<\/p>\n<p>L'association est consciente que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne dispose pas de la mise \u00e0 jour de l'ARM\u00b3 et donc de la cl\u00e9 du libre-\u00e9change mutuel des marchandises entre ses mains, mais que l'UE doit \u00e9galement \u00eatre pr\u00eate \u00e0 le faire. \"Il est d'autant plus important que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral fixe les r\u00e8gles d'importation, qu'il peut fixer unilat\u00e9ralement par le biais de MepV ind\u00e9pendamment de l'UE, dans l'int\u00e9r\u00eat de la Suisse. Ce n'est pas le cas aujourd'hui\", affirme M. Delfosse. Avec le MepV, la Suisse a en outre renforc\u00e9 la loi adopt\u00e9e par l'UE (MDR) (Swiss Finish). \"Le projet de loi ne fonctionne pas dans la r\u00e9alit\u00e9. Nous demandons un amendement urgent. Avec quelques ajustements de l'ordonnance, le probl\u00e8me de l'offre \u00e9mergente pourrait \u00eatre massivement d\u00e9samorc\u00e9. Le gouvernement suisse est le seul \u00e0 avoir cela entre les mains\", d\u00e9clare M. Delfosse.\u00a0<\/p>\n<h2>Avenir : Faire reposer la relation avec l'UE sur une base solide<\/h2>\n<p>Outre les cons\u00e9quences n\u00e9gatives \u00e0 court terme, il ne faut pas oublier les dommages \u00e0 long terme pour la Suisse en tant que site attractif pour les technologies m\u00e9dicales. \"De nombreux d\u00e9cideurs ne semblent pas se rendre compte \u00e0 quel point le blocage avec l'UE a d\u00e9j\u00e0 nui et continuera de nuire \u00e0 l'attractivit\u00e9 de la Suisse en tant que site \u00e9conomique et de recherche. L'association continuera donc \u00e0 s'engager avec un engagement sans faille aupr\u00e8s de ses partenaires et dans le cadre d'alliances pour que les relations de la Suisse avec l'UE reposent sur une base solide et durable\", d\u00e9clare Beat Vonlanthen, pr\u00e9sident de Swiss Medtech.<\/p>\n<p><em>Source : <a href=\"http:\/\/www.swiss-medtech.ch\">Le Medtech suisse<\/a><\/em><\/p>\n<blockquote>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Revue de l'European Medtech Staccato\u00a0<\/h3>\n<p>Le 26 mai 2021 \u00e9tait une date charni\u00e8re pour l'industrie des technologies m\u00e9dicales : le nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) a remplac\u00e9 les anciennes directives europ\u00e9ennes (MDD). Le r\u00e8glement national sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MepV) est entr\u00e9 en vigueur. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a rompu les n\u00e9gociations avec l'UE sur l'accord-cadre institutionnel, ce qui a fait perdre brusquement toute chance d'actualiser en temps utile l'accord sur le libre-\u00e9change bilat\u00e9ral des dispositifs m\u00e9dicaux (\u00b3 Accord de reconnaissance mutuelle, ARM). L'absence de mise \u00e0 jour de l'ARM a rel\u00e9gu\u00e9 le secteur suisse des technologies m\u00e9dicales au statut de pays tiers. La Commission europ\u00e9enne a annonc\u00e9 que les certificats suisses ne seraient plus reconnus dans l'UE avec effet imm\u00e9diat, et que les produits disposant de certificats existants d\u00e9livr\u00e9s par un organisme de l'UE ne pourraient pas b\u00e9n\u00e9ficier de la p\u00e9riode de transition avant mai 2024.<\/p>\n<\/blockquote>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die diesj\u00e4hrige Konferenz von Swiss Medtech zur Medizinprodukteregulierung vom 19. 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