La conferenza Swiss Medtech di quest'anno sulla regolamentazione dei dispositivi medici del 19 ottobre era tutta incentrata sulla nuova realtà Paese terzoL'industria svizzera della tecnologia medica si trova in questa situazione da maggio di quest'anno in relazione all'Unione Europea (UE) - il suo più importante partner commerciale. Quali conseguenze ha il blocco con l'UE sull'industria svizzera della tecnologia medica, che finora è stata segnata dal successo? Quali sono i problemi acuti e come potrebbero essere risolti? Alla conferenza, più di 500 rappresentanti dell'industria hanno esplorato queste domande. 

Esportazione: l'industria ha fatto i conti

Secondo Swiss Medtech, l'industria non ha ancora Paese terzo L'azienda ha ampiamente anticipato questo e ha trascorso due anni a prepararsi per soddisfare i requisiti aggiuntivi per l'esportazione senza soluzione di continuità delle sue merci nell'UE. Questi includono essenzialmente la nomina di un rappresentante autorizzato nell'area dell'UE, che assume i compiti del produttore e la responsabilità solidale del prodotto per conto del produttore, così come la rietichettatura dei prodotti. Oggi, quasi tutte le aziende sono impostate di conseguenza. La situazione legale è chiara: chiunque voglia esportare prodotti MDR¹ nell'UE deve soddisfare i requisiti dei paesi terzi. Al contrario, c'è ancora incertezza giuridica per quanto riguarda i dispositivi medici con certificati esistenti (i cosiddetti prodotti MDD² o prodotti di vecchia legge). Possono beneficiare del periodo di transizione fino alla fine del 2024 o no? "L'UE dice no, la Svizzera dice sì", dice l'associazione industriale. Ogni azienda deve fare la propria valutazione dei rischi in questo limbo legale. 

Import: situazione allarmante - la cura dei pazienti è a rischio

Con l'entrata in vigore dell'ordinanza nazionale sui dispositivi medici (MepV) il 26 maggio 2021, il Consiglio federale ha fissato elevate barriere all'importazione per i produttori stranieri. Così facendo, la Svizzera non solo sta danneggiando l'industria medtech nazionale, ma sta anche mettendo in pericolo l'assistenza sanitaria della sua stessa popolazione. Secondo Swiss Medtech, le indagini del settore mostrano che uno su otto dei prodotti medici attualmente utilizzati in Svizzera non sarà più disponibile in futuro. Il motivo: non tutti i produttori stranieri sono disposti a soddisfare requisiti aggiuntivi solo per il piccolo mercato svizzero. "Al momento, siamo a conoscenza di singoli esempi di interruzione delle forniture. A partire dalla seconda metà dell'anno prossimo, ci saranno delle lacune nell'offerta ampiamente percettibili", è convinto Daniel Delfosse, responsabile degli affari normativi di Swiss Medtech.

Già nella primavera di quest'anno, l'associazione, insieme ad altri attori della salute, ha richiamato l'attenzione sulla situazione allarmante in una lettera aperta al Consiglio federale. Senza successo: il MepV è stato messo in vigore con alti ostacoli all'importazione. 

L'associazione è consapevole che il Consiglio federale non ha nelle proprie mani l'aggiornamento dell'ARR³ e quindi la chiave del libero scambio reciproco di merci, ma che anche l'UE deve essere pronta a farlo. "È tanto più importante che il Consiglio federale faccia le regole di importazione, che può fissare unilateralmente tramite il MepV indipendentemente dall'UE, a beneficio della Svizzera. Oggi non è così", dice Delfosse. Con la MepV, la Svizzera ha ulteriormente inasprito la legge adottata dall'Unione europea (MDR) (svizzera finlandese). "Il disegno di legge non funziona nella realtà. Chiediamo un emendamento urgente. Con alcuni aggiustamenti all'ordinanza, il problema dell'offerta emergente potrebbe essere disinnescato in modo massiccio. Solo il governo svizzero ha questo nelle sue mani", dice Delfosse. 

Futuro: Mettere la relazione con l'UE su una base solida

Oltre alle conseguenze negative a breve termine, non bisogna dimenticare il danno a lungo termine per la Svizzera come sede attrattiva del settore medtech. "Molti decisori non sembrano essere consapevoli di quanto il blocco con l'UE abbia già danneggiato e continuerà a danneggiare l'attrattiva della Svizzera come sede di affari e ricerca. L'associazione continuerà quindi a lavorare con impegno costante con i partner e in alleanze per garantire che le relazioni della Svizzera con l'UE poggino su basi solide e durature", afferma Beat Vonlanthen, presidente di Swiss Medtech.

Fonte: Swiss Medtech

 

Recensione dello Staccato Medtech europeo 

Il 26 maggio 2021 è stata una data limite per l'industria medtech: il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) ha sostituito le vecchie direttive UE (MDD). Il regolamento nazionale sui dispositivi medici (MepV) è entrato in vigore. Il Consiglio federale ha interrotto i negoziati con l'UE sull'accordo quadro istituzionale, che ha bruscamente perso la possibilità di aggiornare l'accordo sul libero commercio bilaterale dei dispositivi medici (³Accordo di riconoscimento reciproco, MRA) in modo tempestivo. La mancanza di un aggiornamento dell'MRA ha relegato il settore medtech svizzero allo status di paese terzo. La Commissione UE ha annunciato che i certificati svizzeri non saranno più riconosciuti nell'UE con effetto immediato, e che i prodotti con certificati esistenti rilasciati da un ente nell'UE non potranno beneficiare del periodo di transizione fino a maggio 2024.

La cybersicurezza non riguarda solo l'attacco degli hacker al sistema di posta elettronica, al server aziendale o al database dei clienti. Letteralmente tutto ciò che è in rete può essere violato: dai dispositivi medici alla rete elettrica, dal sistema di allarme domestico alla rete del gas. In questi casi, si parla di "sicurezza informatica operativa". Per esempio, se un'auto è stata acquistata dopo il 2017, ha una scheda SIM installata di serie che avvierebbe una chiamata di emergenza automatica in caso di emergenza. Una piccola caratteristica che mette in rete l'auto con altri sistemi e quindi la rende attraente per gli hacker. Nel 2015, per esempio, gli hacker sono riusciti a guidare una Chrysler Cherokee in un modo strano: Tutto questo senza cavi, da una grande distanza e con un portatile. Il conducente non aveva più il controllo del motore, dello sterzo e dei freni. Cause collettive, cause giudiziarie, aggiustamenti del software e un richiamo di 1,4 milioni di Jeep Chrysler ne sono state le conseguenze.

Un esempio recente è l'attacco hacker al più grande gasdotto di benzina negli Stati Uniti, dove Colonial Pipeline ha finito per pagare gli hacker milioni - in dollari USA e bitcoin - per riprendere il controllo della fornitura di benzina. Per evitare tali violazioni della sicurezza, laddove possibile, i processi e i prodotti sono testati e certificati. "Vale la pena di coinvolgere un organismo di certificazione all'inizio dello sviluppo di un prodotto o servizio, poiché il processo di sviluppo è un elemento essenziale di una certificazione e non può essere corretto dopo", spiega Jens Henkner, CEO di CertX.

Hacking con intenzioni onorevoli?

Per rendere il più difficile possibile agli hacker con intenzioni sinistre, i produttori, gli utenti industriali e gli utenti finali devono essere consapevoli delle lacune di sicurezza e osservare rigorosamente le misure precauzionali. Attacchi come quello a Chrysler sono deliberatamente intrapresi dagli hacker per avvisare le aziende di eminenti vulnerabilità di sicurezza. I dipendenti di CertX partecipano anche al cosiddetto "hacking etico" nel loro tempo libero, in modo che i consumatori e le aziende possano essere risparmiati da danni maggiori. Jens Henkner sottolinea: "Solo se tutti, dallo sviluppo all'utente, sviluppano e gestiscono correttamente i dispositivi in rete, si può garantire la massima sicurezza possibile. La cybersicurezza è necessaria per garantire che i prodotti sicuri dalla fabbrica rimangano tali. Purtroppo, molti giocatori seguono ancora il principio di Floriani - cioè non risolvere la situazione di pericolo, ma aspettare e vedere cosa succede prima.

Gli errori sono insegnanti o tolggen nel Reinheft?

"Nell'aviazione, le persone sono state a lungo abituate a condividere gli errori e a imparare da essi insieme", dice Henkner. La maggior parte delle industrie è ancora lontana dal vivere questa cultura in modo incondizionato. Discussioni pubbliche su errori come quelli della Boeing sono difficili da immaginare nell'industria automobilistica, per esempio. Ma lentamente l'atteggiamento verso la cultura dell'errore sta cambiando anche qui. Henkner è convinto che gli standard possano giocare un ruolo di supporto in questo settore: "Gli standard sono esperienze messe per iscritto; come ingegnere, non vedo il senso di inventare la ruota due volte". Questo principio è seguito anche dal CertX, che si vede come un partner e non come un organo di controllo simile a un funzionario pubblico. Henkner dice: "Noi siamo il copilota. Leggiamo la lista di controllo e facciamo le domande giuste in modo che i clienti possano trovare facilmente le soluzioni giuste da soli".

Sto ancora guidando la mia macchina o sono guidato?

Il classico motore a combustione non è più l'unico dominatore sulle strade. Le auto elettriche stanno arricchendo la scena stradale sempre di più. Parole d'ordine come "guida autonoma" stanno alimentando la discussione sulla guida sicura. Se si crede ai visionari, il traffico stradale cambierà radicalmente nei prossimi anni. Il fatto è che l'industria automobilistica affronta sfide completamente diverse oggi rispetto a qualche anno fa. Costruire auto meccaniche o elettriche sono due discipline completamente diverse. Se, per esempio, la frizione nell'auto e quindi il controllo manuale per interrompere la propulsione scompare improvvisamente, vengono posti dei test completamente nuovi nel percorso dei produttori, che richiedono sistemi di controllo funzionalmente sicuri. Nuovi pezzi del puzzle come le stazioni di ricarica o le batterie a più alta intensità energetica appaiono sul radar. Oggi, per esempio, ancora più veicoli elettrici vengono danneggiati da incendi piuttosto che da problemi con gli assistenti alla guida. "Gli standard aiutano anche in un ambiente così innovativo, servendo come best practice e un libro di ricette nello sviluppo", è convinto Henkner. "La sensibilizzazione e la formazione dei dipendenti contribuiscono significativamente al successo. Quindi siamo orgogliosi che prima di Covid-19, abbiamo formato il maggior numero di dipendenti del settore automobilistico a livello mondiale nel campo della standardizzazione".

E cosa pensa Henkner della guida autonoma? Vede un grande potenziale per la guida in autostrada, ma non può immaginare la guida autonoma nel traffico urbano nel prossimo futuro a causa della complessità. CertX è convinta del trasporto multimodale del futuro ed è quindi coinvolta nel progetto di ricerca SwissMoves dell'Università di Scienze Applicate di Friburgo, dove contribuisce con le sue conoscenze di certificazione nel campo della sicurezza funzionale e della sicurezza informatica.

Fonte: CertX 

E che dire dell'intelligenza artificiale?

Molte delle applicazioni odierne si basano sull'intelligenza artificiale, soprattutto per il riconoscimento delle immagini in vari settori dell'automazione. La difficoltà è che dopo lo sviluppo, le cosiddette reti neurali diventano una scatola nera e sono difficili da verificare. Qui è tanto più importante procedere in modo processuale e certificare di conseguenza. Per esempio, se gli autisti fanno degli errori, questi sono sempre attribuiti al singolo essere umano come un fallimento e non considerati un errore del sistema. L'intelligenza artificiale deve ora dimostrare che lavora in modo più sicuro degli umani, che non supera i tassi di errore umano di oggi e che non si verificano errori sistematici. La prova pratica richiede uno sforzo di test immensamente alto, che è praticamente inaccessibile nei cicli di sviluppo di oggi. Inoltre, gli standard in questo settore sono ancora largamente carenti. "L'arte non è più quella di testare il risultato finale, ma di regolare in modo ottimale il processo di sviluppo in modo da ottenere un cosiddetto "livello equivalente di sicurezza". Fattori come il principio dei quattro occhi, una documentazione completa, un database pulito, test digitalizzati e così via giocano un ruolo importante nella valutazione della sicurezza delle reti neurali. La grande sfida è confezionare sistemi agili in standard scritti. Questo crea attrito tra tutte le parti coinvolte nel lavoro di standardizzazione, che considero molto utile, perché alla fine porta a buoni risultati", sottolinea Jens Henkner.

Fonte: CertX 

La Giornata Mondiale delle Norme ha luogo ogni anno il 14 ottobre. Quest'anno, il tema è "Visione condivisa per un mondo migliore" e mira a richiamare l'attenzione sul ruolo che il lavoro di standardizzazione gioca nel raggiungimento dei 17 Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (SDGs) delle Nazioni Unite. L'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV) sottolinea che il raggiungimento degli obiettivi di sviluppo sostenibile 2030 richiede la cooperazione di molti partner pubblici e privati e l'uso di tutti gli strumenti disponibili, compresi gli standard internazionali e le valutazioni di conformità. Il lavoro di standardizzazione nazionale supporta le organizzazioni e le altre parti interessate nel raggiungimento di soluzioni sostenibili, economiche e sociali. 

Sulla base della settimana Video brevi SNV mostra i molti modi in cui il lavoro di standardizzazione nazionale contribuisce al successo degli SDGs.

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Investire nella biodiversità paga

Il recente Capgemini, Sogeti e Micro Focus pubblicato 13° Rapporto sulla qualità mondiale 2021-2022¹ mostra, che le aziende stanno sempre più riconoscendo l'importanza della garanzia di qualità (QA) e adottando un approccio più orchestrato ad essa. Inoltre, il rapporto evidenzia come le tendenze chiave che sottolineano questo cambiamento generale si sono evolute nelle aree di QA e test - tra cui l'intelligenza artificiale (AI), l'agilità e DevOps, così come il campo in evoluzione di Industria intelligente².

Secondo il rapporto, le aziende stanno sviluppando aspettative sempre più realistiche per i test e il QA. Le aree chiave della strategia IT come il miglioramento dell'esperienza del cliente (63%) e la sicurezza IT (62%), la soddisfazione dei requisiti aziendali (61%) e lo sviluppo di soluzioni software di alta qualità (61%) hanno lo stesso peso.

Cresce la fiducia nell'IA nel campo dell'assicurazione della qualità

Il rapporto rivela quanto segue: Sempre più aziende vorrebbero implementare l'AI e il machine learning (ML) come parte della loro assicurazione di qualità. Quasi la metà degli intervistati (48%) ha già un contingente rilevante di dati di esecuzione dei test di cui le piattaforme AI e ML avrebbero bisogno. Il 42% dei proprietari di aziende ha fiducia nel valore intelligente che le piattaforme di AI e ML aggiungono al loro business - il 46% dice che intraprenderebbe azioni basate su questa intelligenza. La fiducia nell'IA per la garanzia della qualità è ora alta, con piani e strategie solide già in atto in molti luoghi. Inoltre, le aziende continuano a costruire competenze e toolkit per implementare con successo l'AI e la ML all'interno della loro assicurazione di qualità. Tuttavia, l'IA nel controllo della qualità non ha ancora raggiunto il suo pieno potenziale. Secondo il rapporto, c'è ancora un crescente bisogno di strategie di test e di capacità di progettazione di test nell'uso dell'IA. Questo significa che le aziende sono ancora in una fase relativamente iniziale e stanno solo iniziando a capire la complessità dell'IA, le sfide associate e le difficoltà dei test dell'IA.

Il valore aggiunto dei metodi agili e DevOps nel QA

Le aziende stanno già traendo grandi benefici dall'implementazione di metodi agili e DevOps nel contesto di QA e test, per esempio sotto forma di maggiore produttività, software di alta qualità e riduzione dei costi. Il rapporto nota anche che i fattori che gli intervistati consideravano più importanti per un'implementazione DevOps di successo si sono riallineati: Con un aumento dell'undici per cento, più della metà di loro (52 per cento) ha identificato le priorità rilevanti per il business come le più importanti. Lo stack tecnologico, d'altra parte, è diventato relativamente meno importante: solo il 49% lo mette al primo posto. Nel 2020, era ancora il 65%.

La mancanza di competenze di test nei team agili rimane una sfida, dicono. Poiché i confini tra lo sviluppo del software e i team di test diventano più sfumati, le aziende devono concentrarsi sulla collaborazione e sull'aggiornamento del loro personale di assicurazione della qualità.

L'ascesa dell'industria intelligente

I team di garanzia della qualità saranno presto la base per la rapida crescita dell'industria intelligente, secondo il rapporto. Pertanto, le aziende dovrebbero iniziare a investire tempo, energia e budget in questo settore. I driver più importanti per l'industria intelligente sono un approccio più efficiente (47%), un aumento della qualità (46%), maggiore agilità e flessibilità (44%) e un'esperienza cliente ottimizzata (43%). Per ottenere questo, le aziende devono ottenere l'approvazione della direzione nei primi passi e dimostrare la fattibilità, secondo il comunicato stampa. Secondo i dati, il 42% degli intervistati prevede di espandere i loro laboratori di prova esistenti per includere 5G, Internet of Things (IoT), AI e sistemi automatizzati. Per fare questo, le aziende devono investire in prodotti e servizi che aggiungono il maggior valore con tempo e manodopera limitati.

"Ciò che emerge con particolare forza dal World Quality Report di quest'anno è lo spostamento della percezione, nonché la crescente importanza, della garanzia della qualità in quanto tale", ha dichiarato Mark Buenen, Global Leader, Digital Assurance and Quality Engineering di Capgemini. "Come risultato della pandemia, sempre più aziende in tutti i settori si stanno rendendo conto che hanno bisogno di essere flessibili nella loro risposta a tali eventi e cambiamenti. Man mano che i paesaggi IT vengono modernizzati e spostati verso il cloud per una maggiore agilità, la rilevanza e il valore della garanzia di qualità stanno aumentando. Mentre questo accade, stiamo vedendo crescere gli investimenti in questo settore - in particolare nelle tecnologie che supportano l'industria intelligente".

"Il World Quality Report globale di quest'anno non solo mette in evidenza l'impatto del cambiamento dei requisiti applicativi colpiti dalla pandemia sui nuovi metodi di consegna. Evidenzia anche l'uso crescente dell'AI, così come l'implementazione di pratiche agili e DevOps nel contesto dell'assicurazione della qualità", ha detto Rohit de Souza, vicepresidente senior, direttore generale del gruppo di prodotti ITOM e del gruppo di prodotti ADM, capo dell'ufficio CTO e della sicurezza dei prodotti di Micro Focus. "I nostri clienti sono costantemente alla ricerca di modi per migliorare la qualità, la velocità, la produttività e la sicurezza del loro software, così come l'esperienza complessiva del cliente - su più dispositivi e ambienti. I risultati del nostro rapporto mostrano che le aziende devono guidare i loro sforzi di modernizzazione utilizzando strumenti di assicurazione della qualità e automazione dei test guidati dall'AI". (Fonte: Micro Focus)

Per ulteriori informazioni e raccomandazioni di azione basate sullo studio, il rapporto completo è disponibile su qui pronto per il download.

¹ Metodologia del World Quality Report 2021: L'annuale World Quality Report, lanciato nel 2009, è un rapporto globale che guarda all'analisi della qualità delle applicazioni e alle tendenze dei test. Quest'anno, per il 13° rapporto (2021-22), sono state condotte interviste telefoniche assistite da computer, seguite da interviste approfondite con 1.750 CIO e altri esperti di tecnologia (Vice Presidente Applicazioni, Direttore IT, Responsabile Assicurazione Qualità/Testing, Chief Data Officer/Chief Marketing Officer, Vice Presidente/Direttore Ricerca e Sviluppo e Chief Technology Officer (CTO)/Capo Prodotto) da 32 paesi e da più di dieci settori.

² Guidata principalmente dai dati, Intelligent Industry è un termine coniato da Capgemini per descrivere la trasformazione digitale che collega il mondo fisico e quello digitale. L'industria intelligente usa l'influenza dei dati per guidare l'innovazione, sviluppare prodotti "intelligenti" nuovi e differenziati, migliorare le catene di approvvigionamento, creare nuove esperienze dei clienti e creare nuove fonti di valore. Esamina come le aziende stanno utilizzando software, dati, 5G, edge computing, intelligenza artificiale (AI), automazione e Internet of Things (IoT) per adattare le loro pratiche e come possono raggiungere questa trasformazione.  

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Agilità aziendale - Pista architettonica

Per collocare sui mercati dell'UE i prodotti per i quali esiste una norma europea armonizzata, i produttori hanno bisogno di un marchio CE. Se non esistono norme europee, molti prodotti da costruzione in Germania richiedono l'approvazione dell'Istituto tedesco per la tecnologia delle costruzioni (DIBt). Le prove per questo vengono effettuate da organismi notificati o riconosciuti. VdS Schadenverhütung GmbH supporta i produttori in entrambe le procedure - ora ha creato nuove pagine informative con i fatti più importanti su questo.

Martin Hesels, vicedirettore dell'ente di certificazione VdS, sottolinea: "Per un lancio sul mercato veloce e senza problemi, offriamo tutti i servizi rilevanti da un'unica fonte - promuoviamo il successo sicuro degli sviluppi della protezione antincendio con decenni di esperienza sui processi richiesti."

Su vds.de/ce-en e vds.de/dibt Gli interessati troveranno conoscenze autorevoli sul "passaporto per i prodotti da costruzione" e sui processi del PÜZ (test, monitoraggio, certificazione).

Fonte: VdS

Secondo l'indagine, c'è un grande divario tra le affermazioni e la realtà quando si tratta di reputazione: Da un lato, il 99% degli intervistati considera la buona reputazione dell'azienda molto importante (70%) o importante (29%). La reputazione è quindi di grande importanza nelle aziende svizzere.

D'altra parte, solo alcune aziende hanno effettivamente stabilito misure concrete per costruire o mantenere una buona reputazione: Solo poco più della metà di loro ha una strategia concreta per costruire ed espandere la propria reputazione (60%). In un'azienda su tre, non c'è nessuna strategia per la reputazione dell'azienda (36%). Il tre per cento dei professionisti della comunicazione intervistati non sa se l'azienda ha una strategia in questo senso.

Il 44% delle aziende non controlla nemmeno lo sviluppo della propria reputazione. Solo un'azienda su due misura regolarmente l'andamento della propria immagine aziendale (49%) e il 7% degli intervistati non lo sa. Tuttavia, tra quelli che usano misure di controllo, il 93% informa regolarmente il top management sui progressi della comunicazione sulla reputazione. (ots / news aktuell (Svizzera) AG)

Fonte: sondaggio online nel febbraio 2021 di news aktuell e Faktenkontor, 121 professionisti della comunicazione di aziende, organizzazioni e agenzie PR in Svizzera. 

Ora si pone la domanda: quali fattori sono decisivi per sopravvivere nella competizione globale? Produttività, velocità ed efficienza sono le parole d'ordine più usate. Il produttore di software proAlpha mostra 8 leve per il roll-out ERP con cui i campioni nascosti brillano anche sulla scena internazionale.

1. la comunicazione è tutto

Usa le sfide culturali come un'opportunità per il tuo business. Perché le decisioni e la pianificazione sono diverse in ogni paese. Ha senso prendere tutto il tempo possibile all'inizio del progetto per concordare una procedura uniforme con tutte le persone coinvolte. Redigere un piano in cui gli obiettivi e le procedure del progetto siano chiaramente definiti e documentati. In questo modo si è protetti da interpretazioni errate fin dall'inizio. Dopo tutto, i processi funzionanti sono una base importante per essere il più possibile in rete e avere successo all'estero.

2. superare abilmente le barriere linguistiche

Nell'ambiente internazionale, l'inglese è la lingua di lavoro e di progetto stabilita. Ma soprattutto tra madrelingua e non madrelingua, le sottigliezze della comunicazione possono rapidamente perdersi - sorgono incomprensioni e il successo del progetto vacilla. Pertanto, quando preparate il vostro roll-out ERP all'estero, affidatevi a project manager con esperienza internazionale che sono in grado di navigare con sicurezza tra le insidie linguistiche.

3. identificare i requisiti locali

I regolamenti legali per le aziende differiscono da paese a paese - spesso anche a livello regionale. Per essere preparati a tutte le eventualità, dovreste informarvi sulle rispettive condizioni quadro prima di stabilire una filiale estera. Ha anche senso conoscere le pratiche commerciali locali. Un catalogo standardizzato di domande per il roll-out dell'ERP non è conveniente in questo caso, perché potrebbe lasciare in sospeso criteri di successo essenziali. In questi casi, proAlpha si affida a workshop aperti in cui gli utenti possono affrontare apertamente i loro ostacoli e definire le esigenze individuali. Solo dopo le domande mirate completano il quadro.

4. far salire l'IT a bordo fin dall'inizio

L'architettura tecnica di destinazione deve essere definita il più presto possibile quando si usa un software ERP a livello internazionale. Dopo tutto, alcuni account utente aggiuntivi di solito non sono sufficienti. Considerate il set-up nel backend come un fattore di successo essenziale per il vostro progetto.

In un possibile scenario, impostate le vostre filiali estere come clienti aggiuntivi su un database esistente. Questo risparmia i costi di licenza, riduce il tempo di implementazione e facilita lo scambio di dati - tuttavia, tutti i paesi sono poi dipendenti da un server di database. Per essere in grado di agire in modo più flessibile per quanto riguarda la manutenzione e le esigenze locali, è possibile un secondo scenario: Ogni sede riceve il proprio database, ma questo è accompagnato da costi di licenza aggiuntivi e da uno sforzo maggiore quando si installano gli aggiornamenti.

5 La standardizzazione e i suoi limiti

I requisiti individuali per i flussi di lavoro e le strutture dei dati portano rapidamente a deviazioni dalla programmazione standard nel sistema ERP - specialmente nella sede centrale dell'azienda. Tuttavia, poiché la maggior parte delle filiali straniere hanno una struttura più compatta e richiedono meno strumenti speciali, l'adozione dell'architettura completa è raramente conveniente. La soluzione: sviluppare un set-up con diverse filiali nazionali e modificare il meno possibile lo standard per le vostre filiali. Gli adattamenti per cliente o paese possono essere realizzati molto più facilmente in questo modo.

6. introdurre la gestione obbligatoria dei dati master

Il concetto di cliente principale è uno strumento utile nella gestione centrale dei dati principali quando i processi sono simili in tutte le sedi e si usano gli stessi dati. Nonostante l'elevato sforzo richiesto, si scopre così il potenziale di un sistema ERP uniforme a livello globale - e lo si rende utilizzabile per la propria azienda. I dati master sono memorizzati e mantenuti a livello centrale e possono essere replicati nei client locali. Tuttavia, è importante differenziare tra dati master globali e locali per tenere conto delle differenze regionali e nazionali, per esempio quando si parametrizzano le leggi fiscali specifiche del paese.

7. la lingua nazionale è la briscola

I sistemi ERP dovrebbero essere adattabili alle esigenze dei rispettivi utenti - non ultimo in termini di versione linguistica. Anche se le interfacce utente e i menu in inglese sono spesso lo standard internazionale, le maschere nella lingua locale rendono il lavoro molto più facile. Se il vostro fornitore ERP non ha una versione in lingua pronta per le vostre esigenze, dovrebbe almeno fornire un kit di traduzione.

8. è necessaria una consultazione in loco?

Le giornate di consulenza in loco sono un costo enorme quando si tratta di implementare un sistema ERP all'estero. Pertanto, limitate questi appuntamenti ai più necessari. In consultazione con la direzione del progetto, definire i compiti che devono essere completati nella rispettiva sede. Le impostazioni specifiche del paese sul software ERP e altri lavori che non richiedono la conoscenza del cliente possono essere fatti comodamente e a basso costo tramite la consulenza remota.

Con questi 8 consigli, le PMI sono ben preparate per gli ostacoli più comuni e possono configurare in modo ottimale il loro sistema ERP anche prima di avventurarsi nell'internazionalizzazione.

Fonte: proAlpha

L'esperienza pratica con l'affermato standard di sicurezza informatica VdS 10000 ha dimostrato: I requisiti formulati e le linee guida di azione sono una base praticabile per le PMI per raggiungere un adeguato livello di sicurezza nell'area della sicurezza delle informazioni. Per le piccole e micro imprese, tuttavia, le specifiche del VdS 10000 sono ancora troppo complesse, così che questo gruppo di clienti in particolare evita ancora un approccio sistematico alla sicurezza informatica. Su questo sfondo, VdS ha sviluppato le linee guida 10005. L'obiettivo del quadro è quello di mostrare alle aziende con un massimo di 20 dipendenti un modo economico per proteggere i loro sistemi IT e di sostenerlo con misure efficaci.

Guida basata sul web sviluppata

"Come possiamo fare alle piccole e micro imprese un'offerta che, da un lato, scala le misure tecnico-organizzative (TOM) in modo responsabile e offre ancora un livello di protezione adeguato, ma dall'altro, non perde di vista la situazione delle risorse e, non da ultimo, la volontà del gruppo target di investire? Quanto può costare oggi la sicurezza delle informazioni?", Markus Edel, capo del dipartimento Cyber-Security and Management Systems di VdS, spiega l'approccio intellettuale allo sviluppo delle linee guida VdS 10005. "Separando l'aspetto del sistema di gestione dai requisiti. Perché incorporando i TOM in un sistema di gestione che ha come componente centrale il cosiddetto processo di miglioramento continuo, richiede una serie di misure che richiedono molte risorse", continua.

Per le linee guida VdS 10005 è stata sviluppata anche una guida basata sul web, che guida i clienti passo dopo passo attraverso i requisiti. Oltre al testo delle linee guida, la guida fornisce preziose informazioni sull'interpretazione e mostra esempi concreti di implementazione dalla pratica aziendale. La guida è disponibile su vds.de/guide-vds-10005 è disponibile come strumento online in un'area chiusa a pagamento e fornisce agli utenti ulteriori comode funzioni - per esempio, la possibilità di visualizzare lo stato attuale di attuazione della linea guida VdS 10005 per poter determinare con precisione la capacità del certificato di prova.

Non più certificabile

Con il pacchetto complessivo di linee guida e guida, l'obiettivo di ridurre lo sforzo per le micro-imprese potrebbe essere raggiunto in modo ottimale. Così, per meno di 650 euro, VdS offre alle aziende interessate una procedura che permette una protezione adeguata del loro paesaggio informatico, ma non è più certificabile a causa dell'omissione dell'aspetto del sistema di gestione. Invece, la linea guida mira a un certificato di prova basato su audit a distanza senza monitoraggio annuale obbligatorio, in modo da poter rinunciare a costosi audit in loco. Inoltre, i VdS 10005 rappresentano un sottoinsieme dei VdS 10000 e sono quindi compatibili verso l'alto. Un'opzione interessante se, per esempio, i requisiti per la sicurezza delle informazioni aumentano anche a causa di un aumento del business o di cambiamenti nell'ambiente di rischio.

Maggiori informazioni su: www.vds.de/cyber

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Nuova assicurazione informatica per i lavoratori autonomi e le PMI

La corruzione avviene quasi sempre in segreto ed è spesso difficile da individuare, soprattutto per le piccole e medie imprese (PMI) con risorse limitate. Inoltre, le numerose PMI svizzere orientate all'esportazione sono rapidamente confrontate alla corruzione all'estero. Transparency Svizzera ha quindi sviluppato una guida specifica per le PMI svizzere per aiutarle a identificare i loro rischi di corruzione e a contrastarli efficacemente con misure appropriate - e a farlo in modo rapido, economico e sostenibile, come scrive l'organizzazione non governativa.

Lista di controllo per l'autovalutazione

Il sito Guida delle PMI alla prevenzione della corruzione si ottiene per mezzo di un Lista di controllo per l'autovalutazioneione che permette una rapida valutazione iniziale delle aree in cui la PMI è esposta ai rischi di corruzione e dove esiste la maggiore necessità di azione. Inoltre, Transparency Svizzera ha pubblicato le guide tematiche Trattare le denunce e Regali e inviti elaborato.

I consulenti e le guide, così come la lista di controllo, sono disponibili online e come opuscoli. Quest'ultimo può essere ordinato dal Ufficio Trasparenza Svizzera può essere ordinato.

Richiesta sotto info@transparency.ch

Processi standardizzati, massima efficienza e costi più bassi - le ragioni per implementare soluzioni cloud nel procurement sono molteplici. Tuttavia, molte aziende lavorano ancora con processi obsoleti o addirittura analogici. Patrick Sommer, responsabile della consulenza alla CNT Management Consulting di Zurigo, è consapevole della situazione attuale: "Molte aziende sono ancora titubanti quando si tratta di temi di digitalizzazione. La mancanza di volontà di prendere decisioni e la determinazione fanno sì che molto lavoro sia ancora fatto con modelli di business collaudati". La volontà di cambiare esiste sicuramente. Molto spesso c'è il desiderio di rivedere i singoli processi interni dell'azienda. L'esperto risponde con le soluzioni cloud: "Il cloud ha il vantaggio di costruire su processi standardizzati che sono stati tutti sviluppati sulla base delle migliori pratiche.

Soprattutto in tempi di pandemia di Corona, molte aziende hanno riconosciuto l'importanza delle soluzioni digitali e stanno usando risorse gratuite per implementare progetti IT. Dato che i processi di acquisto non solo sono necessari in tutte le industrie, ma il 90% di essi sono gli stessi ovunque, le soluzioni cloud sono raccomandate per le aziende di tutti i settori.

Da provato e testato a completamente automatizzato

Le aziende che hanno già digitalizzato le loro aree di business di solito hanno bisogno solo di dodici settimane per passare dalle vecchie soluzioni on-premise al cloud, ma molti clienti lo trovano troppo veloce. Spesso, l'implementazione è poi estesa a poco meno di sei mesi, ma il cloud funziona pienamente dal primo giorno. Questo significa, per esempio, che i processi operativi interni che richiedono tempo sono controllati o automatizzati centralmente attraverso un'interfaccia digitale. Da questo punto in poi, un parco macchine può essere gestito mobile in un unico programma in cui le spese e i costi sono sempre in vista. E il processo di acquisto è completamente privo di carta. "Utilizzando il cloud, l'intera catena di approvvigionamento viene digitalizzata e automatizzata, rendendo i contratti cartacei, soggetti a errori e non tracciabili, un ricordo del passato", spiega Sommer. Questo significa che tutto, dal sourcing, alla gestione dei fornitori e dei contratti, agli ordini, alla fatturazione e all'elaborazione dei pagamenti, avviene in modo completamente digitale. I vantaggi: il rispetto delle norme operative, contrattuali e legali può essere garantito più facilmente e i dipendenti prendono decisioni di acquisto basate sulle specifiche dell'azienda. Tutte le linee guida per gli acquisti sono automaticamente rispettate.

Integrazione precoce dei fornitori

Nonostante i numerosi vantaggi, molte aziende sono ancora indecise sulle soluzioni cloud. L'alta flessibilità e il controllo illimitato sul sistema sono apprezzati nelle soluzioni on-premise collaudate. Anche la cooperazione con i fornitori gioca un ruolo. "Con le soluzioni cloud, anche i fornitori devono stare al gioco, registrarsi nel programma e specificare i loro prodotti lì. Diventa difficile quando il rispettivo fornitore non è ancora arrivato nell'era digitale", descrive Sommer. Pertanto, è consigliabile raccogliere i fornitori in una fase iniziale con l'aiuto di strumenti di comunicazione come newsletter, formazione o manuali e quindi integrarli nel processo.

Il software giusto è solo il primo passo

Le aziende hanno spesso l'errata convinzione di aver già padroneggiato il processo di digitalizzazione optando per soluzioni on-premise o cloud. Anche se questa è una parte importante della trasformazione, è lontana dalla fine: "Per rendere l'implementazione digitale di successo, tutte le misure specifiche dell'azienda e la loro portata devono essere incluse nel calcolo costi-benefici", sottolinea Sommer. È semplicemente difficile creare roadmap e KPI per qualcosa di cui si ha solo una conoscenza limitata. "Le misure individuali sono molto più facili da definire se il potenziale di ottimizzazione è correttamente quantificato", sottolinea l'esperto. Coloro che mettono in discussione i loro processi hanno già fatto molto bene. 

Fonte: CNT Management Consulting AG 

Nella medicina nucleare, una sostanza radioattiva viene somministrata al paziente, che poi viaggia verso specifici punti di destinazione biologica nel corpo. A seconda delle proprietà radioattive del radionuclide, la sostanza può emettere radiazioni che possono essere rilevate con rivelatori esterni per visualizzare la distribuzione del nuclide in questione (SPECT, PET imaging); in alternativa, la sostanza può emettere particelle cariche come le particelle α o β che erogano la loro energia localmente (entro micrometri fino a pochi millimetri, cioè dalla dimensione di una cellula alla dimensione di una metastasi), distruggendo così solo le cellule vicine, ad esempio per trattare un cancro con una terapia mirata con radionuclidi (TRNT).

Degli oltre 3000 diversi radionuclidi che i ricercatori hanno sintetizzato in laboratorio, solo una manciata sono regolarmente utilizzati per le procedure mediche, principalmente per l'imaging, anche se l'interesse per il TRNT è aumentato negli ultimi anni. Una delle principali difficoltà nello sviluppo di nuovi prodotti radio-medicali è l'accesso ai radionuclidi durante lo sviluppo e le prime fasi della ricerca biomedica. Nel contesto di Prismap - il programma europeo sui radionuclidi medici - questa fase di sviluppo può essere facilitata dall'accesso a nuovi radionuclidi di elevata purezza per la ricerca medica.

Generazione di radionuclidi

Gli elementi radioattivi utilizzati in medicina nucleare non esistono in natura e devono essere sintetizzati in laboratorio. Ci sono due vie principali: irradiazione di neutroni in un reattore di ricerca nucleare o irradiazione di protoni, deuteroni o alfa con un acceleratore di particelle. Le dimensioni e l'energia dell'acceleratore di particelle determinano quale radionuclide può essere prodotto: Dispositivi piccoli e compatti sono disponibili in molti ospedali e forniscono l'accesso ai radionuclidi in uso oggi. Tuttavia, per la produzione di nuovi radionuclidi che non sono attualmente disponibili, sono necessari dispositivi con energia superiore.

Purificazione dei radionuclidi

Nuove sfide sorgono nella produzione di questi nuovi radionuclidi: la produzione simultanea di radioattività indesiderata che potrebbe influenzare la qualità del farmaco, avere effetti negativi sul paziente e complicare la gestione dei rifiuti negli ospedali. Sono quindi necessarie nuove tecniche di purificazione. All'interno del PRISMAP, si stanno sviluppando processi basati sulla separazione fisica della massa e sulla radiochimica per ottenere una produzione di radionuclidi di alta purezza adatti ai prodotti medicinali.

Accesso e ricerca traslazionale

Per sostenere la ricerca in corso in tutta Europa e oltre, Prismap fornirà un accesso immediato a nuovi radionuclidi. Una piattaforma di accesso centrale è stata creata tramite il sito web per mostrare le opportunità di produzione e di supporto.

Una rete di strutture europee leader a livello mondiale, tra cui reattori nucleari, acceleratori di media e alta energia e laboratori radiochimici, è stata formata per offrire il più ampio catalogo possibile di radionuclidi per la ricerca medica. Nell'impianto Medicis del Cern, la separazione di massa è disponibile per separare fisicamente gli isotopi di un elemento. Questo è completato da una rete di strutture di ricerca biomedica che possono ospitare ricercatori esterni per svolgere le loro ricerche vicino all'impianto di produzione se i radionuclidi non sono adatti per un lungo trasporto fino alla loro struttura o se l'approvazione europea per i nuovi radionuclidi non è ancora stata concessa.

L'accesso ai radionuclidi e alle strutture associate sarà concesso sulla base di una selezione di eccellenza. L'accesso ai radionuclidi e, se del caso, alle strutture biomediche complementari viene richiesto tramite la piattaforma online Prismap. Una giuria composta da esperti nel campo della produzione di radionuclidi, dell'imaging molecolare e della terapia con radionuclidi selezionerà i migliori progetti tra i candidati. Il primo invito a presentare proposte sarà lanciato prima della fine del 2021 e dovrebbe essere pubblicato nel primo trimestre del 2022. Sarà aperto a tutte le parti interessate.

Uno sguardo al futuro

Nel campo in rapida evoluzione della medicina nucleare, Prismap è anche concentrata sul futuro. La Commissione europea è impegnata ad affrontare l'impatto sociale del cancro attraverso il piano europeo Beating Cancer e, in particolare, il piano d'azione Samira presentato all'inizio di quest'anno, che include la creazione di un'iniziativa europea per la valle dei radionuclidi. Attraverso il consorzio Prismap di 23 istituzioni accademiche e di ricerca in tutta Europa, lo sviluppo verso l'upscaling della produzione di questi nuovi radionuclidi viene esplorato sotto forma di nuove tecnologie di produzione, nuovi metodi di purificazione e studi proof-of-concept. Questi dimostreranno lo sviluppo di nuovi trattamenti dal banco alla cura del paziente e alimenteranno direttamente questo piano a livello europeo.

Consorzio Prismap

Prisma è un consorzio al servizio di una comunità di ricercatori all'inizio della carriera, e mira ad affermarsi come una comunità e ad ospitare nuove strutture per espandere le capacità del programma. Nuovi impianti come il reattore Jules Horowitz al CEA Cadarache (Francia), l'impianto separatore di massa ISOL@MYRRHA al SCK CEN (Belgio), il nuovo complesso acceleratore SPES ai Laboratori Nazionali INFN di Legnaro (Italia) stanno emergendo, la European Spallation Source a Lund (Svezia) e infine il nuovo impianto SPIRAL2 a GANIL (Francia), che ha recentemente accelerato i suoi primi fasci, e l'impianto FAIR al GSI (Germania), la cui costruzione sta procedendo. Queste nuove strutture beneficeranno direttamente delle conoscenze acquisite da Prisma e contribuiranno ad aumentare la capacità di produzione in tutta Europa.

Attraverso la collaborazione tra ospedali di ricerca e istituti di metrologia, nuovi dati saranno generati e compilati per consentire l'introduzione immediata e senza problemi dei nuovi radionuclidi nella medicina. Tutte le nuove scoperte saranno utilizzate per produrre nuovo materiale didattico per i professionisti nei vari campi di questo settore multidisciplinare, così come per la formazione della prossima generazione di professionisti e la consulenza della Commissione europea su questi nuovi radionuclidi. 

Il PSI è il partner principale

L'Istituto Paul Scherrer è uno dei principali partner del consorzio Prismap. I ricercatori usano le sue strutture di ricerca su larga scala Spallation Neutron Source Switzerland SINQ e Injector 2, nonché la stazione di irradiazione IP2 per produrre radionuclidi per scopi medici. I radionuclidi sono accoppiati a un complesso molecolare, si agganciano selettivamente alle cellule tumorali nel corpo e possono distruggerle con la loro radiazione di particelle. Il Centro di Scienze Radiofarmaceutiche del PSI è una delle poche organizzazioni di ricerca in Svizzera in grado di sviluppare radiofarmaci non solo per la ricerca, ma anche per gli studi clinici. Il processo di approvazione per i test clinici con il promettente radionuclide terapeutico terbio-161 è attualmente in corso. Inoltre, come parte del nuovo progetto BFI IMPACT (Isotope and Muon Production with Advanced Cyclotron and Target Technology), un aggiornamento dell'impianto di accelerazione di protoni ad alta intensità HIPA è previsto per il periodo dal 2024 al 2028 per consentire la produzione di nuovi radionuclidi per la diagnostica e la terapia.

La ricerca in medicina nucleare è un approccio multidisciplinare e per fare progressi è necessario costruire dei ponti tra fisici, ingegneri, radiochimici, chimici inorganici, biologi strutturali, clinici, fisici medici, dosimetri, farmacologi e oncologi. Prismap - il programma europeo sui radionuclidi medici - sosterrà l'attuazione di un approccio multidisciplinare al lavoro nella pratica.

Fonte: Istituto Paul Scherrer, testo basato su una comunicazione del Cern