La paura della sovraregolamentazione <\/strong><\/p>\nLa premessa sembra sorprendentemente semplice. Le aziende rispettano gli standard legali e industriali di gestione della qualit\u00e0, monitorano e migliorano i loro processi e dimostrano la funzionalit\u00e0 e l'efficacia del loro sistema di qualit\u00e0 in ispezioni regolari da parte delle autorit\u00e0 autorizzate. Il risultato finale \u00e8 un paziente che pu\u00f2 fidarsi di questo sistema di controllo.<\/p>\n
Potremmo essere tutti cos\u00ec pazienti. Ma tutti sappiamo anche che ogni sistema ha i suoi punti deboli, che sono dovuti alla riduzione dei costi o al minimalismo. L'istituzione di meccanismi di controllo per identificare potenziali fonti di errore \u00e8 quindi uno dei requisiti generali dei regolamenti pertinenti. Ciononostante, le aziende spesso evitano di implementare misure di miglioramento continuo. La paura di diventare incapaci di agire a causa della sovraregolamentazione \u00e8 troppo grande. Spesso, le misure di miglioramento vengono prese solo quando viene annunciato il prossimo audit di monitoraggio. Con un grande dispendio di risorse, personale e spesso anche finanziarie, le omissioni dell'ultima volta devono essere recuperate il pi\u00f9 rapidamente possibile. Tale procedura costa denaro e nervi e comporta dei rischi. I processi che sono stati introdotti senza cura sono spesso inefficienti e inefficaci. Di conseguenza, l'accettazione del sistema di gestione della qualit\u00e0 nella forza lavoro diminuisce.<\/p>\n
Se, durante un'ispezione di sorveglianza, si scopre che l'azienda ha carenze da importanti a gravi nella conformit\u00e0 con le direttive e le norme pertinenti a causa di misure inadeguate, questo pu\u00f2 portare a qualsiasi cosa, dalla sospensione al ritiro del certificato di conformit\u00e0 o di accreditamento.<\/p>\n
Ciononostante, c'\u00e8 una grande riluttanza a trattare i sistemi di conformit\u00e0 continua.<\/p>\n
I sistemi di conformit\u00e0 continua richiedono una buona pianificazione <\/strong><\/p>\nL'assicurazione della qualit\u00e0 \u00e8 parte integrante dei sistemi di gestione della qualit\u00e0 e quindi uno strumento nel sistema di gestione di qualsiasi laboratorio o azienda. Ciononostante, la garanzia della qualit\u00e0 \u00e8 ripetutamente vista come l'antitesi del processo produttivo piuttosto che come uno strumento di gestione. Ad alcuni responsabili del bilancio piace fare del mantenimento della conformit\u00e0 un ostacolo al processo produttivo; in molti casi, per\u00f2, i processi interni erano inefficienti fin dall'inizio.<\/p>\n
L'esempio seguente illustra come un arretrato di investimenti nell'area della conformit\u00e0 pu\u00f2 paralizzare un'azienda. Dal 2014, l'area della conformit\u00e0 informatica farmaceutica si \u00e8 sviluppata in modo dinamico. Questo ha portato, per esempio, a richieste di controllo dei dati elettronici e alla valutazione del rischio di influenze sull'integrit\u00e0 dei dati. La conseguenza potenziale per la sicurezza del paziente pu\u00f2 essere drastica, specialmente qui. I dati elettronici si basano su serie di dati modificabili e quindi manipolabili. All'inizio di questa fase di sviluppo, nonostante l'uso di sistemi basati su computer, era ancora possibile sostenere che si lavorava con dati cartacei grezzi come mezzo di documentazione principale. In questo modo, per esempio, il tema della \"pista di controllo\" potrebbe essere toccato solo in termini di documentazione. Nel 2018, il nostro team \u00e8 stato presentato di nuovo con questo argomento da un'azienda come parte di un finto audit in vista di un'ispezione. Nel corso di questo audit, abbiamo scoperto che per anni non erano state prese misure interne per mantenere la conformit\u00e0 informatica e che, tra l'altro, i temi del controllo dei cambiamenti, delle CAPA (azioni correttive e preventive) e della valutazione dei rischi erano stati trattati in modo matrigno. Uno schema per dare alle aziende il tempo di integrare la gestione dei dati elettronici grezzi nei loro flussi di lavoro \u00e8 stato usato impropriamente come giustificazione per fermare l'innovazione. Ci\u00f2 che ha avuto luogo nei mesi precedenti l'ispezione pu\u00f2 essere riassunto sotto il termine ombrello \"sciogliere l'arretrato di innovazione normativa\". Le spese finanziarie sono aumentate considerevolmente durante questo periodo. Un continuo adattamento dei processi alle mutate esigenze normative negli ultimi anni avrebbe potuto essere realizzato principalmente con risorse interne. Alla fine, l'ispezione \u00e8 stata superata a pieni voti - speriamo che lo sforzo commerciale delle azioni della task force sia stato archiviato sotto \"lezioni apprese\".<\/p>\n
I miglioramenti e le innovazioni significano sempre lavoro aggiuntivo a breve termine. Questo pu\u00f2 essere integrato nei processi di lavoro in corso attraverso l'uso mirato di strumenti di gestione dei progetti. \u00c8 importante che la partecipazione al processo di miglioramento faccia parte del lavoro di routine di ogni dipendente. In questo modo, le innovazioni non sono pi\u00f9 percepite come un peso, ma come un contributo positivo al futuro dell'azienda. Questo richiede una struttura di comunicazione aperta e disinibita. Un ruolo centrale \u00e8 svolto dalla direzione dell'azienda e dal personale di controllo della qualit\u00e0. I dipendenti devono essere coinvolti attivamente nella progettazione del sistema di gestione della qualit\u00e0 per beneficiare della loro conoscenza dettagliata e per garantire la fattibilit\u00e0. Tra le altre cose, questo pu\u00f2 prevenire l'eccessiva regolamentazione e quindi la paura dei processi di miglioramento. Tuttavia, questo presuppone un certo atteggiamento di base da parte di tutte le persone coinvolte. A seconda dell'azienda, pu\u00f2 essere necessario un cambiamento culturale operativo. Senza la volont\u00e0 della direzione di attuarlo, non funzioner\u00e0.<\/p>\n
Monitoraggio normativo come parte del processo <\/strong><\/p>\nIndipendentemente dal sistema di gestione della qualit\u00e0, l'aderenza coerente a questa procedura offre la possibilit\u00e0 di mantenere il tempo necessario per le misure di miglioramento gestibile a lungo termine. La routine accorcia la fase di preparazione per ogni nuovo progetto. Questo fa risparmiare tempo, risorse e costi. Lo sforzo di esaminare il sistema per i punti deboli prima delle ispezioni ufficiali \u00e8 ridotto e, nel migliore dei casi, eliminato del tutto. Il processo globale di monitoraggio non \u00e8 pi\u00f9 una rottura, ma solo un altro collegamento nel processo di conformit\u00e0 continua.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Gleich, ob ein Unternehmen k\u00fcnstliche Herzklappen herstellt (ISO 13489), ein Medikament produziert (GMP), pr\u00e4klinische Daten erhebt (GLP) oder Laborwerte aus medizinischen oder Umweltuntersuchungen ermittelt (ISO 15189 bzw. 17025) \u2013 es wird durch gesetzliche und industrielle Vorgaben begleitet. Die Versorgung des Patienten oder Konsumenten steht dabei im Vordergrund. Die Angst vor \u00dcberregulierung Die Pr\u00e4misse klingt erstaunlich […]<\/p>\n","protected":false},"author":60,"featured_media":10381,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[3303],"tags":[4739],"class_list":["post-10380","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualitaetsmanagement","tag-07-2020"],"acf":[],"yoast_head":"\n
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