![\"Introduzione](\"https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/CAPA-Einfuehrung-Die-Mitarbeiter-mit-ins-Boot-holen.jpg\")
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C<\/strong><\/em>APA \u00e8 un concetto della gestione della qualit\u00e0. CAPA \u00e8 l'abbreviazione di \"Corrective Action and Preventive Action\". L'azione correttiva si riferisce alle azioni che eliminano la causa di un difetto rilevato. L'azione preventiva, d'altra parte, \u00e8 una misura preventiva che applica i risultati dell'azione correttiva a processi o sistemi trasferibili per evitare errori simili fin dall'inizio. In breve, si tratta di eliminare sistematicamente le fonti di errore e di migliorare sempre di pi\u00f9. CAPA \u00e8 uno strumento di qualit\u00e0 utilizzato principalmente nell'industria farmaceutica e della tecnologia medica ed \u00e8 meno conosciuto al di fuori di questi settori. Ancora! Vale la pena anche per altre industrie di dare un'occhiata pi\u00f9 da vicino a questo strumento molto interessante.<\/p>\n Signora Schroetter, cosa costituisce per lei un CAPA di successo? Beatrice Schroetter:<\/strong> <\/p>\n L'organizzazione dovrebbe stabilire regole severe su quando aprire una CAPA<\/strong><\/em><\/p>\n <\/p>\n come \u00e8 stato risolto - e comprensibile per tutti! Inoltre, non possono sorgere ulteriori problemi dalle modifiche apportate. Questo sembra semplice, ma deve soddisfare i pi\u00f9 alti standard, perch\u00e9 tutti i dettagli devono essere illustrati con prove oggettive. Il minor numero possibile di domande dovrebbe essere lasciato senza risposta. Documentare una CAPA in modo che soddisfi i requisiti delle autorit\u00e0 significa un meticoloso lavoro di dettaglio che di solito non \u00e8 nemmeno sullo schermo radar dell'esperto perch\u00e9 lo d\u00e0 per scontato. Per un estraneo, tuttavia, questo pu\u00f2 sollevare delle domande.<\/p>\n Succede che la gente si lamenta che tutto sta cambiando di nuovo?<\/strong> Come si fa a convincere tutti se c'\u00e8 resistenza all'introduzione del sistema CAPA?<\/strong> Quindi, come manager della qualit\u00e0, hai bisogno di tatto?<\/strong> Come dovrebbe essere la struttura organizzativa perch\u00e9 l'implementazione di CAPA abbia successo?<\/strong> Cosa consigliate riguardo alla frequenza con cui il comitato di revisione CAPA dovrebbe riunirsi?<\/strong> Cosa fa parte del programma obbligatorio quando si deve introdurre un sistema CAPA?<\/strong> Quanto \u00e8 importante la formazione nell'implementazione di CAPA e cosa consiglia come formatore Capa?<\/strong> CAPA ist ein Konzept aus dem Qualit\u00e4tsmanagement. CAPA steht als Abk\u00fcrzung f\u00fcr \u2039Corrective Action and Preventive Action\u203a. Unter den Korrektur-Massnahmen versteht man Aktionen, die die Ursache, die zu einem erkannten Fehler f\u00fchren, beseitigen. Preventive Action sind dagegen pr\u00e4ventive Massnahmen, welche die Erkenntnisse aus KorrekturMassnahmen auf \u00fcbertragbare Prozesse oder Systeme anwenden, um gleichartige […]<\/p>\n","protected":false},"author":66,"featured_media":11500,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[5],"tags":[4777],"class_list":["post-11499","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-business_excellence","tag-04-2016"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nCon una buona CAPA, si pu\u00f2 vedere dai documenti a disposizione quale era il problema e<\/p>\n
\nS\u00ec, CAPA \u00e8 un processo con un forte potenziale di miglioramento e tali processi sono soggetti a cambiamenti. Non tutti i dipendenti possono affrontare il cambiamento. Il processo CAPA \u00e8 un processo interdipartimentale che funziona solo se tutti remano nella stessa direzione. In definitiva, si tratta di far salire tutti a bordo. Per farlo, a volte bisogna remare indietro.<\/p>\n
\nLa maggior parte della resistenza nasce perch\u00e9 il sistema CAPA \u00e8 visto come troppo costoso e troppo lungo. In particolare, lo sforzo del documento \u00e8 visto come pedanteria. Eppure il sistema CAPA \u00e8 tutto per garantire che le indagini e le misure effettuate siano comprensibili a tutti, non solo all'ispettore dell'autorit\u00e0. In particolare nell'industria dei dispositivi medici, dove lo standard europeo GMP non \u00e8 ancora universalmente accettato, il sistema CAPA dovrebbe essere perseguito pi\u00f9 intensamente. CAPA serve come abilitatore per una migliore qualit\u00e0 - non solo in termini di difetti analizzati.<\/p>\n
\nS\u00ec. Come consulente QM esperto, non mi pongo nemmeno la questione della colpa. Altrimenti la vera causa potrebbe essere nascosta, per esempio per paura di perdere il lavoro. Capita che gli impiegati nascondano gli errori per non produrre troppi scarti. Un approccio prudente \u00e8 essenziale. So per esperienza che le persone in linea spesso sanno o almeno sospettano il perch\u00e9 di un errore. Un approccio collaborativo e motivante pu\u00f2 abbreviare il percorso verso la soluzione del problema. Ecco perch\u00e9 presento il problema generale ai rispettivi team di dipendenti e lo trasformo in un rompicapo comune. In questo modo, creo una base di fiducia con una buona atmosfera, che dovrebbe portare tutti sulla stessa barca.<\/p>\n
\nLe strutture organizzative comuni prevedono un proprietario delle CAPA, un proprietario dei compiti, un coordinatore delle CAPA e un comitato di revisione delle CAPA. Il proprietario del CAPA, in qualit\u00e0 di project manager, guida tutti i compiti CAPA - indagini, sviluppo del piano, implementazione delle misure, monitoraggio dell'efficacia e reporting al comitato di revisione CAPA. Il proprietario del compito lavora attraverso i suoi compiti specifici. Il coordinatore CAPA ha responsabilit\u00e0 organizzative e mantiene il sistema CAPA. Il CAPA Review Board (CRB) esamina il CAPA rispetto ai requisiti normativi e ai requisiti stabiliti dal sistema QM della propria organizzazione. Il CRB dovrebbe incontrarsi regolarmente per assicurare che una CAPA sia incorporata nel flusso di lavoro quotidiano.<\/p>\n
\nDipende da quante CAPA sono aperte nell'organizzazione. Affinch\u00e9 una CAPA possa progredire rapidamente e allo stesso tempo rimuovere gli ostacoli, consiglio riunioni settimanali. Questo fornisce una struttura regolare e integra le CAPA nella routine quotidiana di lavoro. Tuttavia: l'organizzazione dovrebbe stabilire regole severe per quando aprire una CAPA e quando risulta in non conformit\u00e0 - ma non dare indiscriminatamente ad ogni problema il nome CAPA. Questo porta a un sovraccarico dell'organizzazione, perch\u00e9 una CAPA inghiotte notevoli risorse.<\/p>\n
\nPrima del lancio del sistema, le istruzioni di lavoro iniziali, le assegnazioni dei ruoli e le strutture di revisione devono essere coordinate con precisione all'interno dell'organizzazione - indipendentemente dal fatto che l'organizzazione inizi con la versione cartacea o con un sistema elettronico. Poi inizia l'introduzione generale della CAPA per tutti i dipendenti interessati, formando i dipendenti assegnati per i compiti specifici e accompagnandoli nel tempo.<\/p>\n
\nCome manager esperto di CAPA, conduco la formazione nelle aziende in loco o come formatore esterno. Nella prima fase di formazione, i membri della commissione di revisione, cos\u00ec come alcuni proprietari delle CAPA e il coordinatore delle CAPA vengono formati intensamente. La seconda fase di formazione riguarda i potenziali proprietari dei compiti. In questo modo, ognuno impara prima il suo ruolo nel sistema e pu\u00f2 poi provarlo nella pratica.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"