![\"Garantire](\"https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Konformitaet-mit-der-EN-ISO-134852016-sicherstellen.jpg\")
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La societ\u00e0 FMI \u00e8 specializzata in parti complesse in silicone a Chicago e ha immediatamente preso le misure necessarie: L'azienda ha gi\u00e0 effettuato un'analisi delle lacune nel gennaio 2017 e prevede di far verificare la sua conformit\u00e0 alla norma EN ISO 13485 nell'aprile 2018. Al fine di soddisfare i crescenti requisiti di qualit\u00e0, l'azienda ha, ad esempio, ottimizzato la sua gestione dei rischi per la realizzazione del prodotto, nonch\u00e9 il suo programma CAPA.<\/p>\n
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\"Per gli OEM, non \u00e8 sempre facile garantire che i pezzi forniti siano conformi alle norme ISO\", spiega Leo Gele-ra, Quality Manager di FMI. \"In modo ottimale, i sistemi di gestione della qualit\u00e0 dei fornitori sono abbastanza efficienti da identificare i rischi e prevenire i difetti\". Per il produttore di dispositivi medici, l'efficacia dei processi interni pu\u00f2 essere vista in fattori come la certificazione agli standard ISO, la gestione del rischio per la realizzazione del prodotto, l'uso di un programma di azioni correttive e preventive (CAPA), e l'importanza della qualit\u00e0 nella cultura dell'azienda.<\/p>\n
Certificazione secondo gli standard rivisti essenziale<\/strong> Scadenza pressante<\/strong> <\/p>\n \"Ci possono essere gravi conseguenze per un OEM che acquista componenti da un'azienda il cui sistema di gestione della qualit\u00e0 non \u00e8 certificato ISO 13485:2016\", ha detto Gelera. \"Questa certificazione \u00e8 un prerequisito essenziale per immettere un dispositivo medico sul mercato dell'Unione europea.<\/p>\n <\/p>\n \"L'obiettivo dei nuovi standard \u00e8 quello di migliorare la gestione del rischio presso i fornitori\".<\/strong><\/em><\/p>\n <\/p>\n mercato. Di conseguenza, \u00e8 uno dei requisiti standard per i fornitori di molti OEM\". Se il termine non viene rispettato, il fabbricante di dispositivi medici deve astenersi dall'utilizzare questi componenti nella sua produzione fino al recupero del ritardo. Poich\u00e9 gli OEM di solito hanno un solo fornitore per un dato componente, c'\u00e8 il rischio che gli ordini esistenti non possano essere soddisfatti. Se il produttore di dispositivi medici ha l'impressione che il suo fornitore non sia abbastanza avanti nel processo di certificazione al momento attuale, l'OEM dovrebbe almeno richiedere il suo piano d'azione e il calendario degli adeguamenti per ottenere una panoramica pi\u00f9 precisa e poter prendere misure in tempo utile.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Das Unternehmen FMI ist ein Spezialist f\u00fcr komplexe Silikonteile in Chicago und hat umgehend die notwendigen Massnahmen ergriffen: Das Unternehmen hat bereits im Januar 2017 eine Gap-Analyse durchgef\u00fchrt und plant die \u00dcberpr\u00fcfung auf Einhaltung der EN ISO 13485 f\u00fcr April 2018. Um den steigenden Qualit\u00e4tsanspr\u00fcchen ge-recht zu werden, hat das Unternehmen beispielsweise sein […]<\/p>\n","protected":false},"author":62,"featured_media":11738,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[4448],"tags":[4783],"class_list":["post-11719","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-allgemein","tag-12-2017"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nCon entrambe le norme EN ISO 9001, che definisce i requisiti minimi per i sistemi QM, e EN ISO 13485 recentemente riviste, \u00e8 ora una priorit\u00e0 per gli OEM assicurarsi che i fornitori rispettino le scadenze per la certificazione a queste norme riviste. \"L'obiettivo essenziale dei nuovi standard \u00e8 quello di migliorare la gestione del rischio tra i fornitori dell'industria medica\", ha detto Gelera. \"Uno dei modi in cui questo viene fatto \u00e8 quello di porre una maggiore attenzione sulla necessit\u00e0 di controllo in tutta la catena del processo di fornitura\". Per completare con successo il processo di certificazione entro la scadenza, il fornitore pu\u00f2 assumere un consulente esterno o fare affidamento sulle risorse umane interne. Se si sceglie quest'ultimo approccio, si deve contattare l'organismo notificato responsabile della certificazione. Questo organismo consiglia la procedura ottimale e fornisce le liste di controllo che vengono utilizzate anche per la successiva valutazione. Inoltre, il manager della qualit\u00e0 responsabile del progetto dovrebbe frequentare un corso di formazione sui requisiti dei nuovi standard e diventare certificato come lead auditor. Una volta fatto questo, il passo successivo \u00e8 quello di effettuare un'analisi delle lacune. Si tratta di confrontare i requisiti delle nuove linee guida con i processi attuali del fornitore e di ricavare i passi per l'adattamento.<\/p>\n
\n\"Le aziende non dovrebbero perdere tempo nel processo. Gli organismi di controllo forniscono esattamente il tempo tra la pubblicazione della norma e la scadenza della dead-line che \u00e8 necessaria per una certificazione di successo\", sottolinea Gelera. FMI, per esempio, ha condotto un'analisi delle lacune gi\u00e0 nel gennaio 2017 e ha identificato le aree in cui \u00e8 necessario apportare dei cambiamenti. \"Gli elementi essenziali della ISO 13485:2016, secondo me, sono i programmi di formazione e CAPA, oltre al pi\u00f9 dettagliato controllo dei fornitori\", dice il responsabile della qualit\u00e0. \"Stiamo facendo grandi progressi in queste aree, per esempio, abbiamo ridefinito il nostro programma di formazione e aggiunto una revisione particolarmente robusta. Questo ci aiuta a garantire che i nostri programmi di formazione siano efficaci per i nostri dipendenti\". FMI ha gi\u00e0 concordato con l'ente certificatore una data di valutazione ad aprile 2018. Anche se non tutte le aziende dell'industria dei fornitori lavorano cos\u00ec rapidamente, nel settembre 2017 almeno l'analisi delle lacune avrebbe dovuto essere effettuata e un piano dettagliato per l'aggiornamento avrebbe dovuto essere elaborato.<\/p>\n