{"id":744,"date":"2017-01-05T17:17:05","date_gmt":"2017-01-05T16:17:05","guid":{"rendered":"https:\/\/m-q.ch\/?p=744"},"modified":"2017-01-10T12:58:37","modified_gmt":"2017-01-10T11:58:37","slug":"bfh-ottiene-la-certificazione-iso-13485","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.m-q.ch\/it\/bfh-ottiene-la-certificazione-iso-13485\/","title":{"rendered":"BFH ottiene la certificazione ISO-13485"},"content":{"rendered":"

Il prerequisito per la certificazione ISO-13485 \u00e8 un sistema di gestione completo per la progettazione e la produzione di dispositivi medici. Dopo tutto, garantire la sicurezza e la salute dei pazienti \u00e8 centrale, se non obbligatorio, per i dispositivi medici. Rigide linee guida armonizzate in tutta Europa richiedono un continuo controllo della qualit\u00e0 e una sorveglianza del mercato. Un sistema di gestione della qualit\u00e0 certificato che rispetta ISO 13485<\/a>\u00a0\u00e8 quindi essenziale e in molti casi garantisce solo l'approvazione e la commercializzazione di un dispositivo medico.<\/p>\n

Uno, due o tre?<\/strong><\/p>\n

\"Attivo, invasivo o impiantato...?\" Questi sono i termini delle tre classi che devono essere distinte nei dispositivi medici. \"Vogliamo tutte e tre le cose!\", hanno detto i rappresentanti dell'\"Istituto per l'ingegneria centrata sull'uomo\" dell'Universit\u00e0 di Scienze Applicate di Berna (BFH), in modo che possano accompagnare lo sviluppo dei prodotti durante tutto il ciclo di vita. In concreto: uno stetoscopio o una sedia a rotelle hanno un basso potenziale di rischio e sono assegnati al gruppo 1. Il gruppo 2 include prodotti di rischio medio o aumentato, come lenti a contatto, apparecchi acustici o macchine a raggi X. Gli stimolatori cardiaci o le protesi di ginocchio, invece, sono classificati nella terza classe. Questi dispositivi medici hanno quindi il pi\u00f9 alto potenziale di rischio.<\/p>\n

\"\"
Stetoscopio, spatola orale, termometro clinico: Dispositivi medici di categoria 1 (Immagine: Rafaelstock - Fotolia.com)<\/figcaption><\/figure>\n

Prima universit\u00e0 in tutta l'Europa continentale<\/strong><\/p>\n

Per assicurare che i prodotti medici, indipendentemente dalla loro classe, possano essere accompagnati dall'idea attraverso la ricerca e lo sviluppo fino al trasferimento tecnologico all'industria, l'\"Institute for Human Centered Engineering HuCE\" dell'Universit\u00e0 di Scienze Applicate di Berna ha fondato il gruppo \"HuCE-microCert\". In un processo unico per un'universit\u00e0, l'\"Institute for Human Centered Engineering HuCE\" dell'Universit\u00e0 di Scienze Applicate di Berna \u00e8 stata la prima universit\u00e0 in tutta l'Europa continentale ad ottenere la certificazione ISO-13485. La conformit\u00e0 del sistema di gestione della qualit\u00e0 doveva essere provata in una procedura di valutazione elaborata. Il certificato rende l'HuCE un prezioso partner di ricerca e sviluppo per le PMI nella tecnologia medica.<\/p>\n

Accesso al mercato UE<\/strong><\/p>\n

Oltre a una vasta gamma di servizi per gli spin-off, questa certificazione offre alle PMI e all'industria un accesso pi\u00f9 facile al mercato europeo (marchio CE) e un chiaro vantaggio competitivo. Ci\u00f2 significa che la HuCE di BFH pu\u00f2 ora offrire un pacchetto completo (compresa una camera bianca qualificata per la produzione di piccole serie) e agire come un partner forte nel campo della tecnologia medica.<\/p>\n

Fonte e ulteriori informazioni: HuCE.bfh.ch<\/a><\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Un sistema di gestione completo per la progettazione e la produzione di dispositivi medici \u00e8 un prerequisito per la certificazione ISO 13485. Questo perch\u00e9 garantire la sicurezza e la salute dei pazienti \u00e8 fondamentale, se non obbligatorio, per i dispositivi medici. Le severe linee guida armonizzate in tutta Europa richiedono un controllo continuo della qualit\u00e0 e una sorveglianza del mercato. 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